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新药进行临床试验必须提供
疫苗
临床试验
需要多久,分为几个阶段?
答:
时间主要取决于
临床试验
的进展,疫苗的临床试验一共分为四个阶段。一,第一阶段 第一阶段就是临床第一期的阶段,在这个阶段会
进行
一些药物对人体安全的方面的测试,进行一系列的实验,根据人体对药物的反应,做出总结,同时也会收取人体对药物的吸收,以及药物在人体的扩散,代谢情况。根据这些做出一系列...
新药临床试验
申请过程中,药品监督管理部门需要对
临床试验进行
答:
【答案】:A 初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是
新药
生产申请需要审查的内容。
研制出一款
新药
,准备申报
临床试验
,有哪个负责?去哪个机构办理申报手续...
答:
当然是去国家局申报呀!国家食品药品监督管理局。当然在你知道怎么申报的情况下。你也可以找一家代理公司。因为
新药
在申报
临床试验
前,还是有很多实验要做。在做完这些试验后,才能申报国家,国家批准后才能做临床的。有关的细节可以问我。
研究者不遵从己批准的方案或有关法规
进行临床试验
时,申办者可采取什么措...
答:
3、Ⅲ期
临床试验
。治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查
提供
充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。4、Ⅳ期临床试验。IV期临床试验为
新药
上市后由申请人
进行
的应用研究阶段。其目的是考察在广泛...
按照
新药
程序
进行
申报是什么意思
答:
6.办理
新药临床
研究申请批件,报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后,在选择的临床研究负责和承担单位中,
进行新药
的
临床试验
。7.办理新药生产申请批件,报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批。新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。8.将申请批件...
研究者发起的未上市
新药
的
临床试验
研究需要审批吗
答:
首先,可能是我经验不足,未上市的新药没见过研究者发起的;
新药临床临床试验
不是要国家局批件的么,BE可以备案制 其次,研究者发起的临床试验也需要研究单位伦理审批的,不需要国家局的批件
...
新药
,只有国外的一期临床数据在中国申请
临床试验
是否可以得到批准...
答:
回复:如果是申请国际多中心
临床试验
,可能不批,需要国外至少进入到II期;如果可以充分说明安全性,可以试一下。如果是在中国注册申请,1.1类
新药
,就按1.1类申请,会要求从I期开始做起,有韩国的数据,可以申请免一期,免不掉就仍然从I期开始做起。也就是说,在药学及动物试验资料齐全的情况下,会...
国外进口的药物在国内要不要做
临床试验
答:
当然要做。国外获批上市的药物进入中国市场时,至少要做III期验证性
临床试验
,前提是用法用量没有人群的种族差异,否则,如果在国外和国内的种族差异影响的药物的使用剂量等,可能还需要做I期,看看在中国人种群中的药代情况。
我国个人发明或研制的新中药需要哪些手续才能上市(进入
临床
使用)
答:
药材到成药的方法以及控制方法:工艺和标准)→药理毒理研究(药效、长毒、急毒、病理等)→报国家食品药品监督管理局→获临床批件→
临床试验
→试生产→报国家食品药品监督管理局→获生产批件→生产上市。整个过程3-5年是比较快的。且从临床试验开始
必须
是在GPM车间生产的成品(药品生产企业做)。
ICH-GCP 12.2 Investigational New Drugs(2)
答:
在NIDA
临床试验
网络(CTN)内
进行
的 涉及研究药物的研究
必须
按照研究
新药
条例进行 。 The investigational new drug regulations are enacted to: Ⅰ、Protect the safety of research participants, Ⅱ、Ensure that participants are not exposed to experimental drugs or procedures unnecessarily, and Ⅲ、Protect particip...
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