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医疗器械管理条例2017
医疗器械
监督
管理条例
(
2017
修订)
答:
县级以上地方人民政府食品药品监督
管理
部门负责本行政区域的
医疗器械
监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第...
医疗器械
生产监督
管理
办法(
2017
修正)
答:
第一章 总 则第一条 为加强
医疗器械
生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督
管理条例
》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上...
红外额温枪属于几类
器械
答:
根据国家药品监督
管理
局(NMPA)于
2017
年8月颁布的《
医疗器械
分类目录》显示,红外额温枪用红外方法测量临床测量患者体温,通常用于测量患者耳道、额头部位温度,应属于07-03-04体温测量设备,为II类医疗器械,由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。二、从事额温计生产需要哪些资料额温计属于二...
体外诊断试剂注册
管理
办法(
2017
修正)
答:
第一章 总 则第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《
医疗器械
监督
管理条例
》,制定本办法。第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否...
我的眼镜店于
2017
年11月28日被人举报无证经营隐形眼镜,被查处。药监...
答:
”,隐形眼镜和护理液就属于第三类
医疗器械
,
条例
规定,未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。另外,根据行政处罚法规定,违法行为两年内未被发现的,不予处罚。你最近...
经营
医疗器械
需要哪方面的资质?
答:
一、
医疗器械
是风险程度低、实行常规
管理
可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。二、医疗器械是具有中度风险,...
2017
版二类
医疗器械
经营范围
答:
根据查询北京市药品监督
管理
局显示。1、6820普通诊察
器械
,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备。2、6815-2(玻璃注射器)、6820-1(体温计)、6820-2(血压计)。
一次性使用腔镜下切割吻合器及组件属于几类耗材
答:
根据查询《
医疗器械
分类目录》得知,一次性使用腔镜下切割吻合器及组件属于第二类医疗器械,一次性使用腔镜下切割吻合器和组件由器身和组件两部分组成,吻合器器身主要由推杆、套管、旋转手柄、转向拔钮、保险按钮、复位按钮、固定手柄、活动手柄组成。为贯彻落实《医疗器械监督
管理条例
》和《国务院关于改革药品...
临床实验是什么意思?
答:
按照国家食品药品监督
管理
局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义,临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外,把参加临床试验的人员称作志愿者...
2017
年
医疗器械
销售工作计划
答:
2017
年
医疗器械
销售工作计划篇1 在公司领导的的正确领导下,我公司工会充分抓住庆祝建党九十三周年的契机,以优化投资发展服务环境为重点,以创新思维、服务企业为举措,深入解决影响我公司工业经济发展的实际问题,突出了工业经济结构调整、转变经济发展方式和服务企业等工作,较好地完成了年度工作目标,下面将整年工作总结如下:...
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