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医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法
是什么
答:
2022年3月10日,国家市场监督管理总局令第53号公布《
医疗器械生产监督管理办法
》,自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,要严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查...
医疗器械生产监督管理办法
答:
第一条 为了加强
医疗器械生产监督管理
,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本
办法
。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理...
医疗器械生产监督管理办法
的管理办法
答:
医疗器械生产监督管理办法
第一条 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监...
医疗器械
使用质量
监督管理办法
答:
第一条为了加强生物材料和
医疗器材监督管理
,保障临床使用安全有效,维护人民身体健康,特制定本
办法
。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。第三条国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广,...
医疗器械
使用质量
监督管理办法
答:
第一条为了加强生物材料和
医疗器材监督管理
,保障临床使用安全有效,维护人民身体健康,特制定本
办法
。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。第三条国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广,...
医疗器械监督管理办法
2022
答:
第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理
条例》,制定本
办法
。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条 从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证...
医疗器械管理办法
答:
制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、
生产
经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。法律依据:《
医疗器械监督管理
条例》第二十四条 医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;但是符合下列情形之一,可以...
广州市
医疗器械
经营和使用
监督管理办法
(2019修订)
答:
活动举办者应当同时提交企业及产品的相关资质证明。收到报告的区市场
监督管理
部门应当核查相关资料,必要时到活动现场进行监督检查,发现违法行为的应当及时查处。第十一条
医疗器械
展销会、博览会、交易会等活动的举办单位应当严格审核入场企业的
生产
经营许可、医疗器械的注册证或者备案凭证等,确保入场企业、...
医疗器械生产
企业
监督管理办法
的第二章 生产许可与备案管理
答:
第七条 从事
医疗器械生产
,应当具备以下条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的
管理
制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)符合产品研制、生产工艺...
医疗器械监督管理
条例于哪年实施
答:
自2021年6月1日起施行。《
医疗器械监督管理
条例》是为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》,自2021年6月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个
办法
严格贯彻落实“四个最严”...
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