三类医疗器械延续注册申请需要什么手续

Question

如题所述

Answer 1

1、延续申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件（正、副本）
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、组织机构与部门设置说明（组织机构框架图、部门职能、从业人员花名册）
5、经营范围、经营方式说明（三类医疗器械经营范围、经营方式，与申请表填报内容相同）
6、经营场所、库房地址的地理位置图（标注所处街道名称及周边标志性建筑物）、平面图（注明尺寸、使用面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
7、经营设施、设备目录（办公与仓储设施设备、冷藏产品的储存运输设备，参考规范第四章）
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录（必须包含规范第八条、第九条要求的制度）
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（软件名称、情况介绍、功能说明参考规范第三十条）
10、经办人授权证明（姓名、身份证号码、授权期限、授权事项，并附身份证复印件）
11、医疗器械经营(企业)许可证原件及复印件（正、副本）
12、其他证明材料
企业质量负责人从业年限证明，企业质量验收人员身份证、学历证复印件。
诊断试剂要求的医疗器械人员身份证明、学历或者职称证明复印件。
植入和介入类医疗器械经营人员身份证明、学历或者职称证明复印件及生产企业或者供应商培训证明。
角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求医疗器械的经营人员身份证、学历证或者职业资格证复印件。
诊断试剂的冷链验证文件。（包括冷库及运输设备）。
申报资料真实性承诺书。