二类医疗器械延续注册有什么要求？

Question

如题所述

Answer 1

您好，我来为你解答：
II类医疗器械延续注册相关要求
《医疗器械注册证》有效期届满需要延续注册的，注册人应
当在《医疗器械注册证》有效期届满6个月前，向省级食品药品监督管理部门申请延续注册。
省级食品药品监督管理部门应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。省级食品药品监督管理部门发出补正资料通知和召开专家会议通知等行为，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。