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注册产品临床试验方案由谁组织制定
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第1个回答 2023-07-15
注册产品临床试验方案由研究者与申办者组织制定。
药物临床试验方案由研究者和申办者共同商定并签字和注明日期，报伦理委员会审批后实施。
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注册产品临床试验方案由谁组织制定
答：
注册产品临床试验方案由
研究者与申办者
组织制定
。药物临床试验方案由研究者和申办者共同商定并签字和注明日期，报伦理委员会审批后实施。
临床试验方案
主要是谁设计的?
答：
恩,外企的项目一般
方案
都有英文和中文版本的，一般是医学部和/或行业的权威专家
制定
，他们也有方案讨论会，与其说是讨论会，不如说是培训会。因为拿到讨论会上的方案基本上都是final版本的。国内的项目一般是CRO公司完成初稿，交组长PI讨论，然后开方案讨论会，各专家各抒己见，最后汇总后再做修改。确定...
临床试验方案
主要是谁设计的?
答：
恩,外企的项目一般
方案
都有英文和中文版本的，一般是医学部和/或行业的权威专家
制定
，他们也有方案讨论会，与其说是讨论会，不如说是培训会。因为拿到讨论会上的方案基本上都是final版本的。国内的项目一般是CRO公司完成初稿，交组长PI讨论，然后开方案讨论会，各专家各抒己见，最后汇总后再做修改。确定...
药品
临床试验
管理规范第六章 申办者的职责
答：
在获得审批和伦理委员会同意后，申办者需按照既定方案和规范
组织试验
。他们与研究者共同
制定临床试验方案
，明确数据处理、统计分析等职责和分工，并签署相关协议。申办者会提供试验用药品，确保其质量和标签明确，同时建立药品登记和保管制度。申办者会任命监查员监督试验过程，确保质量控制。他们负责建立质量保证...
新版药物
临床试验
质量管理规范何时开始实行
答：
第二条 药物
临床试验
质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括
方案
设计、
组织
实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试...
临床试验
机构的管理和指导原则是什么?
答：
(一)作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员(副高以上职称研究者)协助申办者
制定临床试验方案
、知情同意书等临床试验文件,并会同申办者召集机构及各临床试验协作单位召开项目实施协调会,讨论通过临床试验文件。(二)作为项目研究协作单位,试验承担专业科室和机构应派代表参加由研究负责单位
组织
的项目实施协调会,...
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规定的第四章 医疗器械临床试验实施者
答：
第十八条 实施者负责发起、实施、
组织
、资助和监查临床试验。实施者为申请
注册
该医疗器械
产品
的单位。第十九条 实施者职责：(一)依法选择医疗机构；(二)向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；(三)与医疗机构共同设计、
制定
医疗器械
临床试验方案
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crc
临床
协调员是做什么的
答：
1. 临床协调员的主要职责包括编写临床研究方案以及
组织
临床试验的实施，确保研究质量并监控进度。2. 他们负责对新药临床试验进行检查和稽查，确保试验遵循规定。3. 临床协调员协助
制定临床试验方案
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药品
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答：
第一章 总则第一条 为保证药品
临床试验
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制定
本规范。第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括
方案
设计、
组织
、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条 凡药品...
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