第1个回答 2014-05-02
恩,外企的项目一般方案都有英文和中文版本的，一般是医学部和/或行业的权威专家制定，他们也有方案讨论会，与其说是讨论会，不如说是培训会。因为拿到讨论会上的方案基本上都是final版本的。国内的项目一般是CRO公司完成初稿，交组长PI讨论，然后开方案讨论会，各专家各抒己见，最后汇总后再做修改。确定最终版。 查看原帖>>
第2个回答 2014-05-02
共同完成吧，如果申办者的医学中心非常强的话可以自己来设计方案，如果不行可以和组长单位一起来设计。我们没有医学专业的，所以都是自己根据现有材料做一个整体的方案框架，核心内容，比如疗效评价标准，观察指标等等需要和组长单位商量，由他们来补充完整本回答被提问者采纳
第3个回答 2014-05-02
共同完成吧，如果申办者的医学中心非常强的话可以自己来设计方案，如果不行可以和组长单位一起来设计。我们没有医学专业的，所以都是自己根据现有材料做一个整体的方案框架，核心内容，比如疗效评价标准，观察指标等等需要和组长单位商量，由他们来补充完整 查看原帖>>
第4个回答 2014-05-02
我们主要是申办方提供初稿，再约各个中心的主要研究者征求意见。修改后拿到研究者会上讨论，在会上研究者就方案内容认可签字。做的好的外企在报批时方案基本就订了，拿到批件后没有特殊情况就直接组织研究者会。也得看公司怎么要求吧。如果对费用苛刻的企业第二种情况就难实施了。 查看原帖>>
第5个回答 2014-05-02
这个问题有以下问题： 1。我国GCP法规是根据我国新药开发的现实确立的，即大多数药企缺乏研究开发部或开发部门设置较小不能承担或不具备新药开发的试验方案设计的能力，因此，要求其与研究者共同讨论试验研究方案。 2。而外企多是由医学部、法规事务部、市场部和临床药理学家及医学顾问组成的团队进行方案设计，并召开方案讨论会以确定试验研究方案；而由研究者参加的会议则称之为研究者会议是培训会议包括GCP培训； 这里不能不说，我国目前的药品研究注册仍处在国际上通行的注册分类的第二阶段。以上观点，仅供参考。 查看原帖>>