药品要经过什么程序才能获得生产及销售的批准

Question

我有一种很好的药专治皮肤病的，我想获得市场生产及销售的有关许可认证，像其实药一样在市场医院卖。请问各位高人，我要走那些部门的程序才能得到批准呢? 谢谢谢谢!

Answer 1

一般来说，经过审批进入生产环节的药品就是合法的药品，进入流通市场就不必审批了。进入生产环节首先要向国家药监局药品注册司申请注册，需要提交全套申请材料，先交省级药监局初审；包括实验室研究资料、质量标准、药理毒理资料、非临床研究资料、临床试验情况等等，总之，要充分证明其安全性和有效性。国家药监局注册司通过管理审评和技术审评，认为无问题，发给《药品注册批件》，确定批准文号，有效期等，而且必须是通过相应剂型或品种的GMP认证的企业方可生产并上市销售。

Answer 2

这个属于注册，挺麻烦的，你表述的太简单了，如果你有GMP认证的药厂并且通过转让批件获得批件的话，只需要完成工艺交接，上报省局，工艺核查，最后获得批件再招标就行，如果什么都没有，还是先一步步来，没个两年不行的

Answer 3

这个首先要有相应的资质，需要有责任主体（有资质的公司或者符合条件的个人）你的情况，是想个人，个人出售是十分难的，现在对于药品的管理特别的严格，一般不予许个人的制药，就是一些特别有名的秘方，也是和一些机构合作生产。建议你先到当地的食品药品监督管理局询问，我认为你个人是办不下来的。

Answer 4

首先，你要生产的药品必须取得该药品的批准文号，你才有可能在市场上销售。如果从建厂开始，真是一匹布长。首先，你要取得药品生产许可证，再到工商局取得营业执照，之后还要进行GMP改造，并要通过GMP认证。这样，生产药品的前题就具备了。药品的生产是非常严格的，从原材料的购进就必须有完整的，规范的数据台账。药品的生产过程都必须有完整的生产记录和完整的检验记录。首次生产的药品，必须进行验证，还要试生产三批，送省药品检验所检验，一切没问题后才可以正式批量生产。生产出成品后，经你自己单位的检验部门检验合格，出具检验报告书就可以上市销售了。本回答被提问者和网友采纳