为规范药品生产质量管理gmp制定的依据

Question

如题所述

Answer 1

为规范药品生产质量管理gmp制定的依据是《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》。《药品生产质量管理法》的要求是制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品、生产工艺及其重大变更均经过验证、配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员、足够的厂房和空间、适用的设备和维修保障、正确的原辅料、包装材料和标签、经批准的工艺规程和操作规程、适当的贮运条件。应当使用准确、易懂的语言制定操作规程、操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅、降低药品发运过程中的质量风险、建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品、调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。