怎样判断不良反应与临床试验药物的因果关系

Question

如题所述

Answer 1

确定药物的不良反应就是要判断药物与所发生的不良事件的因果关系是否成立，事实上，是对引起不良反应的原因的研究。有多个术语用于描述药物与不良事件之间的因果关系的程度，如“肯定”、“可能”、“合理的”、“可疑”等。目前没有统一的国际标准术语。
对于单一病例药物与不良反应因果关系的判断可采用“药物不良反应因果关系判断标准”，即根据时间的先后关系、反应类型、病史及用药情况、停药是否减轻、再用是否重现等做出判断。

任何发生于应用一种药物之后患者或临床试验受试者出现的不适医学事件，都叫不良事件，但不一定与此种药物有因果关系。因此， 一个不良事件可以是任何无益或非期望的、但在时间上可与医药产品（试验药物）的应用有联系的体征（包括一切实验室异常发现）、症状或在使用药物期间伴发的暂时疾病，不论这些情况是否与药物相关。

Answer 2

首先明确一点：因果判定是通过一些客观指标得到一个主观的判定结果。
目前临床研究或临床实践中都会结果因果关系判定表（5级）来作为辅助工具。
这个因果关系的判定应该是临床医生来做的，最规范的做法是药师、医生、护士等成立的不良事件判定委员会来做。本回答被提问者和网友采纳