第1个回答 2023-09-12
申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规，并应在知情同意书、或提供给受试者的其他书面资料中进行相关信息的说明，包括补偿方式、数额和计划，并得到伦理的审查批准。
1、临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
2、GCP明确，药物不良反应是指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。由此可见，药物不良反应的发生与药物临床试验之间存在因果关系，法律应当对受试者予以保护。
3、《基本医疗卫生与健康促进法》第三十二条第三款规定：“开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意。”从该法条可以看出三层意思：一是试验者自身要遵守医学伦理规范；二是伦理委员会要对临床试验进行审查。
4、《药品管理法》第二十一条规定：“实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。”
申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿
第一，申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。
第二，申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规。
第三，申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用。
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