质量体系审核的内容是GSP内审内容的重要组成部分,可以说是一样的。
GSP内审是指药品经营企业按规定的程序和时间对GSP质量体系的运行情况的检查和评定,是对质量体系的运行情况进行全面会诊和全面检查,其目的是确保GSP实施的适宜性、充分性和有效性。
质量体系的审核侧重于考查企业质量体系构建情况是否符合GSP要求,它也不同与质量管理制度执行情况的检查,质量管理制度情况检查的范围仅限于企业质量管理的文件系统且重点在于层次、各部门和人员参照制度要求行为的情况;
GSP内审评审的范围涉及到企业各部门和各岗位人员,重点在于考查企业的活动是否符合企业的质量体系的要求,并侧重与质量体系运行情况的考查。
根据企业制定的GSP内审制度的要求,每年一次或两次进行评审工作。GSP内审的一般过程如下:
1、明确GSP内审工作的目的和范围
2、确定对GSP内审的组织管理部门,一般由企业质量领导组织负责,具体由企业质管部操作。
3、内部评审的准备,包括制订计划方案,填写内审计划表,成立评审小组,设计评审记录表等工作
4、GSP内部评审的实施
5、形成GSP内审评审报告
6、分析质量问题,提出纠正措施。
7、纠正措施的落实与跟踪,填写GSP内审的评审检查处理情况表
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