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药物临床试验应当在批准后几年内实施
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推荐答案 2023-05-19
三年内。根据查询《药物临床试验伦理审查工作指导原则》显示，药物临床试验应当在批准后三年内实施。
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药物临床试验应当在批准后几年内实施
答：
三年
。新修订《药品注册管理办法》第三十二条，药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。
目前对新药的
临床试验
申请,实行
答：
对新药的临床试验申请，实行一次性审批，不再采取分期申报、分期审评审批。
药物临床试验应当在批准后3年内实施
。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
[求助]请问
临床试验
期限的问题及相关资料
答：
第三十七条
药物临床试验被批准后应当在2年内实施
。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。所以先开了试验再说，开了之后，你愿意做十年做八年是没人管你的（不过时间太长了恐怕要按规定每年要交个总结），呵呵。
临床试验
伦理批件有效期
答：
临床试验伦理批件的有效期是在批准之日起**3年**内
。需要注意的是，不同研究中心的伦理批件有效期可能不一样，可能为3个月，6个月，12个月或者2年。在伦理批件到期一个月前，研究者需要提交进展报告，以便进行跟踪审查。如果逾期未实施，伦理批件会自行废止。
执业药师2017药事管理与法规要点:
药物
的
临床试验
答：
第四十条 药物临床试验应当在批准后
3年内实施
。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告...
CDE评审暂停指什么
答：
药物临床试验期间发现存在安全性问题或者其他风险的国家药品监督管理局药品审评中心可以根据相关情形责令申请人调整临床试验方案暂停或者终止药物临床试验，药物临床试验应当在批准/默示许可之日起
3年内实施
逾期未实施的临床试验许可自动终止。
临床试验
开始时谁
应当
建立必备文件的档案管理
答：
临床试验
开始时研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。
需要审批的医疗器械
应当在批准后几年实施
答：
法律分析：医疗器械
临床试验应当在批准后
3
年内实施
；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十八条 受理注册申请的
药品
监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对...
执业药师考试《药事管理与法规》易错题集(二)
答：
解析：考查国家药品标准的类别。《中国药典》是每5年修订一次，其余国家药品标准没有这个规定。故答案为A。9、药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法，错误的是A.药物临床试验应当在批准后
三年内
实施 B.药物临床试验申请自获准之日起，3...
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