药品经营许可证管理办法第五章 监督检查

如题所述

药品经营许可证管理办法第五章规定了对持有许可证企业的严格监督检查。


第二十条强调了食品药品监督管理部门对企业的定期检查,要求企业配合并按管理办法执行,接受监督。


第二十一条详细列出了监督检查的主要内容,包括企业基本信息的变更情况、经营设施设备及仓储条件、《药品经营质量管理规范》的执行、以及发证机关的额外审查事项。检查方式可以是书面、现场或两者结合。


第二十二条明确了发证机关的监督手段,如要求企业提供相关材料进行核查,以及对存在问题或特定情况的企业进行现场检查。新开办、存在问题、受过行政处罚或被要求检查的企业必须接受现场检查。


第二十三条规定了现场检查的标准,由发证机关制定并报上级部门备案。对违反规范的经营企业,将进行整改,严重违规者将依法处理。


检查过程中的记录和结果处理都有明确的规定,包括记录保存、公众查阅权以及公告结果。许可证的注销条件在第二十六条中详细列出,包括有效期满、企业终止经营等情形。


许可证的管理和档案管理在第二十八、二十九条中提及,包括发证、变更、收回等环节的记录保存和补发规定。终止经营时,许可证将被缴销,相关部门会通知工商行政管理部门并公开信息。


最后,第三十一条强调了许可证正本的展示位置,确保其在企业经营场所的显眼位置,便于公众监督。


扩展资料

为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定制定,由中华人民共和国食品药品监督管理局于2004年4月1日发布施行,共计六章三十四条。

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