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药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作,逾期不改的
A.处5000元以下的罚款
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处5000元~3万元的罚款
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推荐答案 2023-04-10
【答案】:B
《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条:药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处3万元以下的罚款:①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的;③不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的 。
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药品经营企业
未按照要求开展
药品不良反应或者
群体不良事件报告、调查...
答:
药品经营企业
有下列违规情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;
逾期不改的
,处3万元以下的罚款:①
无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作
的;②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;③不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
( )。
答:
(1)
无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
; (2)未按要求报告药品不良反应的; (3)发现药品不良反应匿而不报的; (4)未按要求修订药品说明书的; (5)隐瞒药品不良反应资料
下列有关
药品不良反应的
行为中,应予行政处罚的情形包括
答:
行政处罚包括警告、罚款、责令停产停业等形式。药品生产
企业无专职人员负责本单位药品不良反应
报告和
监测工作,或
未建立和保存
药品不良反应监测
档案的,根据《药品不良反应报告和监 测管理办法》第58条的规定,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款。医疗机构未...
药品不良反应
报告和
监测
管理办法
答:
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药品不良反应
报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全
药品不良反应监测
机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
当出现严重
不良反应
时
,药品经营企业
需在( )小时内上报。
答:
1、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度
,或者无
专门机构、
专职人员负责本单位药品不良反应
报告和
监测工作的
。2、未建立和保存
药品不良反应监测
档案的。3、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的。4、未按照要求提交定期安全性更新报告的。5、未按照要求开展重点监测的...
在我国上市5年内
药品不良反应
报告范围是
答:
我国
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报告该药品可能引起的所有可疑不良反应。2、上市5年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。3、设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次...
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答:
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工作
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答:
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