请教4期临床试验的一些问题

Question

各位前辈好，在下现在准备一个抗生素的4期临床试验，有一些问题想请教一下，望有经验的前辈多多指教，感谢了~~！1. 四期试验开放、非随机设计，药品需要编号吗？病人是否编号并获得相应的药品编号？2. 抗生素四期试验的是否能只做“呼吸”和“泌尿”两个系统？一般做哪些系统？3. 由于样本量比较大，为减少工作量提高可操作性，试验过程中哪些步骤可以稍作简化呢？各位前辈，先谢了：）~

Answer 1

同时满足两个条件的话，编号是必须的，否则就没有大的必要1、赠药2、要评价患者的依从性（当然，一般这一条都是要的）要想快，应该先从方案考虑起，方案可行、易于操作是第一步其次是在可以的范围内扩大sites数，反正是4期，质控的要求会低一些（当然，质控还是很重要的，只是说在许可、质量费用等可接受的的范围内）第三是在启动前深入了解各个site的实际情况（主任的影响力、医院对临床研究的规章制度等）第四，还要看各个公司自己相关的SOP，SOP松的话，操作容易些，严的话就麻烦些

Answer 2

一般四期属于厂家上市后的试验，一般不会采用赠药的方式，需要患者自行购买、1.不需要编号，因为是自己买的，但是病人病例需要编号2、根据你的上市前的临床试验的适应症选择科室，以及专业，不能随便增加适应症3、手续，不知道是想简化哪个部分？其实医院多了，每家医院的监查强度是一样的。本回答被网友采纳

Answer 3

做四期临床试验最好增药！要不很难操作，特别是如果时间很短

Answer 4

我是新人，很迷惑这样的问题怎么没有前辈来回答呢/