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制药企业为什么要做3q认证
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推荐答案 推荐于2016-05-26
1.3Q是国家强制标砖。
2.3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证) 。
3.通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
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其他回答
第1个回答 2014-01-15
药品管理法 规定的,国务院签发的
追问
到底对药品生产有什么作用呢
追答
应该是制约吧
第2个回答 2014-01-16
这是准则,敲门砖,就像很多招生条件:大专及以上学历。
有了3Q,才能上市销售、批量生产。本回答被提问者采纳
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制药企业为什么要做3q认证
答:
1.3Q是国家强制标砖
。2.3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证) 。3.通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产...
制药
行业仪器的3Q认证是啥意思?怎么
做3Q认证
?
答:
对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,
因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证
。对于一般仪器,比如:pH计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做3Q验证,但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即...
制药
行业仪器的3Q认证是啥意思?怎么
做3Q认证
?
答:
3Q认证
做法:1、IQ(安装确认):顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他...
制药企业
对仪器的
3Q认证
有哪些要求?是否有有效期?
答:
4.PQ性能确认 性能确认(PQ)性能确认是对设备实际运行效果的确认,性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在
制药
工艺技术指导下进行工业性负载生产,用模拟生产的方法,通过观察、记录、取样检测等手段,搜集及分析数据证明制药机械(设备)运行的可靠性和对生产的适应性。
3Q认证
有效期为1年。
液相
3Q认证需要
资质吗
答:
液相
3Q认证需要
资质**。一般需要具有CMA检验检测机构资质认定和CNAS实验室能力认可资质的机构才能进行液相3Q认证。
...去
制药
的一个客户那谈到
3Q认证
的时候说道RQ是
什么
意思!
答:
IQ(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证)
GMP是中国
什么认证
?
答:
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护
药品生产企业
,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的
需要
---因为药品生产企业若未通过GMP
认证
,就可能被拒之于国际贸易的技术壁...
制药
设备如何进行
3Q认证
?
答:
一般国内比较著名的设备制造厂家都有自己的
3Q认证
方案的,但有些是
需要
付费购买这些软件的。另外也可以自己
做3Q
(4Q),这个其实也不难,百度一下找到一个相近的自己修改一下就可以了。
专利和自主知识产权有
什么
区别?
需要
详细解答,
3Q
!
答:
我国有一家
制药企业
,完全掌握核心专利,并在此基础上形成了国家试行标准,原先几乎完全占领国内市场的国外生产厂家,现在几乎完全退出了中国市场。今后包括国外厂商在内,要想在中国涉足该产品就必须符合这个标准,而标准背后就是专利,这就是控制力。有技术,没有经过一定的法律程序确认,谈不上自主知识产权...
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