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制药行业csv认证
五分钟了解计算机化系统验证(
CSV
)
答:
验证策略的实施步骤验证项目遵循严谨流程:首先,通过差距分析识别系统与法规、内部要求的差距;其次,整改措施确保合规;接着,系统验证确保满足用户需求;最后,运行维护确保长期合规运行。验证的重要意义在
制药行业
,计算机化系统验证意义深远:确保法规遵从,提供数据可靠性和质量证明,满足客户和监管机构的高...
什么是医药
行业csv
答:
计算机系统
CSV
法规对
制药
企业至关重要,美国 FDA、欧盟 Annex 11、欧盟 EMA、中国 CFDA 等都对计算机化系统验证做了重点要求,由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成,计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ,受控部分包括仪器设备和人员、SOP 程序、组织、培训等。在制药工厂中,计算...
现代
制药
企业如何建设符合GMP/GSP规范的信息化系统?
答:
医药制造是药品质量的命门,所以国家对医药
行业
的监管非常严格,从生产工艺、过程、设备到管理系统都有严格的规定,不仅要遵守国际药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营质量管理规范(GSP),信息管理系统还要进行标准的
CSV认证
,
制药
企业信息化管理需求日渐突出突显。OA系统围绕药品生产、经营过程,通过建模引擎...
“
CSV
C”指什么?
答:
在信息技术领域中,"
CSV
C"是一个常见的缩写词,它代表"Computer System Validation Compliance",中文直译为“计算机系统验证符合性”。这个术语用于描述对计算机系统的验证过程,确保其符合特定的标准和法规要求。它在网络安全(Cyber Security)和系统验证的管理中扮演着重要角色。当我们谈论CSVC时,我们实际...
医药性
行业
的OA系统要具备哪些功能模块_oa系统都有哪些模块
答:
(OA符合
CSV认证
的信息管理系统)整体功能介绍:以流程、项目、会议、督查督办为核心的新药研发平台;以材料、合规性管理为核心的GMP管理体系;以数据、客户、合同管理为支撑的业务整合系统。电子化管理推动标准执行:严格的
行业
规范容不下管理漏洞,从信息到业务全面电子化能够帮助企业让规范落实,推动
制药
...
什么是医药
行业csv
答:
计算机系统
CSV
法规对
制药
企业至关重要,美国 FDA、欧盟 Annex 11、欧盟 EMA、中国 CFDA 等都对计算机化系统验证做了重点要求,由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成,计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ,受控部分包括仪器设备和人员、SOP 程序、组织、培训等。在制药工厂中,...
什么是医药
行业csv
答:
计算机系统
CSV
法规对
制药
企业至关重要,美国 FDA、欧盟 Annex 11、欧盟 EMA、中国 CFDA 等都对计算机化系统验证做了重点要求,由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成,计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ,受控部分包括仪器设备和人员、SOP 程序、组织、培训等。在制药工厂中,...
医药性
行业
的OA系统要具备哪些功能模块?
答:
(OA符合
CSV认证
的信息管理系统)整体功能介绍:以流程、项目、会议、督查督办为核心的新药研发平台;以材料、合规性管理为核心的GMP管理体系;以数据、客户、合同管理为支撑的业务整合系统。电子化管理推动标准执行:严格的
行业
规范容不下管理漏洞,从信息到业务全面电子化能够帮助企业让规范落实,推动
制药
...
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