FDA作为美国的政府部门，负责很多类别（食品、医疗器械、化妆品、药品、烟草、辐射类产品等）在美国销售产品的监管，对不同类别，不同风险级别的产品采取不同的监管手段。
----风险级别低的产品：普通的食品、一类510K豁免医疗器械、OTC药品等，办理注册后即可出口美国时用FDA注册号清关（化妆品不需要FDA注册也可以出口美国，FDA目前用VCRP自愿注册对化妆品进行管理）。
但这不并代表FDA批准或对该公司和产品进行了任何实质审核。取得FDA注册号时，FDA会默认该产品质量和生产工厂的质量管理体系均认可并符合FDA的法规要求。至于工厂是否真实合规，FDA并不会事先审核，但会在事后的出口及销售过程中进行监管。这与中国的监管思路正好是相反的，可以简单的理解成：美国是“宽进严管”，中国是“严进宽管”。
----风险级别高的产品：如大部分二三类医疗器械、原料药，新药，以及新的食品添加剂成份，包装材料新物质，FDA则采用比较严格的监管手段，如文件审核，工厂检查等。
我们也没有看到FDA官方有正式的”FDA认证“的字眼，可以理解成：不同的产品遵照FDA的法规要求，通过向递交注册资料、注册文件取得注册号，或者通过第三方机构进行产品检测或体系审核，使产品质量和工厂运营体系符合FDA法规要求，该产品就符合FDA的监管要求。
其实SunnyGao已经用通俗简洁的语言把这个问题回答得很清楚了。我就不多重复了。
在这个问题上，你可以只看SunnyGao说的”如果国内某商家宣传该产品FDA注册，......信这个不如信我国食品药品监督局管理的批文。“
另外我国的食品药品监督管理局掌管着食品、药品、医疗器械、化妆品的指导监督管理工作。
注意是食品、药品、医疗器械、化妆品这4个分类哦。
”某些保健器械“，到底是属于医疗器械，还是食品呢？
目前市面上见到的各类补品养生的广告，如果其产品是吃的，都是属于食品，但通常会被叫做保健食品。
如果是拐杖，轮椅，按摩仪之类的工具，则可归类到医疗器械，属于一类医疗器械，监管方面只需要到县级的食品药品监督管理局做个登记备案，这类器械通常也会被叫做康复类的医疗器械。
这些类医疗器械有很多没有备案登记，也在市场想销售。
首先，所有在美国销售的医疗器械都需要通过通过FDA注册验证。
然后咱们再来说说三种分类，这三种分类基于器械可能给人体带来的潜在风险来进行分类的：
第一类：极低风险器械。对人体只有极小可能造成安全风险，510(k)认证也不用，交钱登记在案就好，比如拐杖，绷带等等。
第二类：中度风险器械。产品上市之前需要通过510(k)认证。比如避孕套，伤口用的缝线等等。
第三类：高度风险器械。这类需要通过PMA(Premarketapproval)。比如植入式心脏起搏器，血管支架等等。
PremarketApproval(PMA)
PMA提交是用来向FDA证明一个全新或者改动的设计的安全性和有效性，标准高于510k。比如你这个产品1976年前还不存在类似的东西，1976年后FDA也没有approve过类似的，那必然是要提交PMA认证的。用词“approval”
备注：1976年是一个分水岭，美国通过了一个叫MedicalDeviceAmendments的法案，1976年以前的产品，没有通过FDA认证，也被认为是既存产品。
510(k)Clearance
如果你的产品在1976年以前就已经有类似器械存在，或者1976年以后有类似的通过了FDAapproval，那么就需要通过510kclearance，进行一个产品的比较，也要说明为什么这种difference是可以接受的。。用词“clearance”
您好！FDA注册并不意味着产品有效。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA），对食品、化妆品、医疗器械、药品等产品实行注册制度，要求受监管的产品在进入美国市场前，需要向FDA提交相应的注册申请。这一过程主要涉及到产品的安全性、合规性和有效性。
1.然而，通过FDA注册，并不意味着产品一定有效。注册过程中，主要评估的是产品是否符合美国的相关法规要求，能否保证在正常使用条件下对人体健康和安全不构成威胁。而产品“有效性”则通常需要通过临床试验等科学手段进行，这一般是产品研发过程中的一个环节，且不是所有注册产品都进行了有效性检测。
2.此外，即便产品通过FDA注册，也并不意味其在全球范围内都有效或者适用于所有人群。不同国家和地区有着不同的医学标准、法规要求和使用习惯，因此产品的实际效果可能会因地区、个体差异等因素而有所不同。
总的来说，FDA注册是产品进入美国市场的先决条件之一，它是产品安全性和合规性的基础保障，却并不直接等同于产品的有效性。对于消费者而言，选择产品时应综合考虑产品的注册情况、临床试验结果、用户评价等多方面信息，做出明智的选择。
【针对题主所提及的，对于医疗器械企业而言】
1.美国FDA强制要求：所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。
2.在办理医疗器械FDA注册中：一些风险级别较低的产品是可豁免获取510K（上市前通知）直接办理注册的。而另一些产品是须先需要获取510k再办理注册的。
综上，医疗器械有510K,有通过FDA，主要是指：该产品符合FDA相关要求，能保证在正常使用条件下对人体健康和安全不构成威胁，是满足基础合规、安全性的。但是，这并非意味着所有通过FDA注册的产品都是具有有效性的。想要了解更多有关FDA医疗器械注册/认证的相关信息，可以联系我司 #Registrar Corp#
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