FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如FDA食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册
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1、针对食品FDA分为注册和检测两大类,以食用的食物为主需要进行FDA的注册,而与食物所接触的产品则需要进行FDA的食品接触材料检测。
2、针对医疗器械,FDA分成三大类, 一类属于低风险 (如:眼镜,创可贴等)多数可豁免于510(k);二类为一般监控和特殊监控,大部分需要上市前申报510(k),例如丁腈手套,耳温枪,轮椅等;三类需要上市前批准(PMA),高风险 (如:手术用激光,PSA实验等)。
3、针对药品,则分为人类药跟兽药。目前中国比较多注册的药品类别为OTC非处方药以及API原料药。注意:多数功能性日化产品(如祛痘美白面膜,防晒霜,抗皱面霜,去屑洗发露,杀菌洗手液等)都属于FDA划分的药品。
4、针对激光辐射类电子产品,FDA要求获得Accession number才可以出口美国。产品在拿到Accession number之前,通常要进行检测,获得产品的IEC60825激光辐射安全报告。
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