谁知道(医疗器械)不良事件监测制度是怎样

Question

是第二类医疗器械产品从新注册需要的

Answer 1

　　我国正加紧建立医疗器械不良事件监测制度
　　为了加强上市医疗器械的安全监管，确保人体使用医疗器械的安全有效，我国正加紧建立医疗器械不良事件监测报告和再评价制度。鉴于目前还没有一套完整的医疗器械召回制度，结合国内现状，借鉴国外经验，笔者大胆地为我国医疗器械召回制度设计了一个简要框架。

　　在所设想的医疗器械召回制度框架中，主要涉及三类主体：医疗器械生产商、销售商、医院（用户）。这三类主体负有及时、主动地报告医疗器械产品事故及不良反应的责任，必须建立生产、经营或使用记录文件，建立并实施产品质量跟踪制度，使产品可追溯，责任可分清。这一点是实施召回的基础和必要前提。

　　（一）召回的启动
　　召回的启动由三部分组成：

　　1.根据医疗器械事故及不良反应报告处理机制启动产品召回。

　　首先，必须建立并完善医疗器械事故及不良反应报告制度。建立快捷、有效的事故报告制度是强化医疗器械监督管理重要措施，也是与国际惯例接轨、建立国际监督网络的需要。该项制度必须明确要求医疗器械生产商、销售商和医院及时地、实事求是地报告医疗器械产品的事故及不良反应事件，尽可能地减少产品的影响范围和深度，最大限度地保护人民群众的生命安全。对医疗器械事故及不良反应实行报告制度，还有利于改变以往医疗器械只做上市前评价，而忽略产品上市使用后再评价的弊端，防止不良反应的重复发生。

　　其次，必须建立一个报告处理机制，根据产品的危险性或事故的严重性对企业或医院提交的事故（不良反应）报告进行分级。一般可分为三级：

　　红色报告。使用或暴露在产品前很有可能导致死亡、（病人、使用者或其他人的）严重的健康退化，或者有理由相信再次暴露在产品前会导致死亡（病人、使用者或其他人的）、严重的健康退化；

　　黄色报告。使用或暴露在产品前可能造成暂时的（病人、使用者或其他人的）健康退化，或对健康的危险性不大；

　　绿色报告。产品的危险性较小，使用或暴露在产品前造成（病人、使用者或其他人的）健康退化的可能性很小。

　　其中，红色与黄色报告必须启动产品召回。绿色报告在必要时启动产品召回，或采用其他可行措施：增加产品上市后的监督；针对产品设计、生产等方面进行修正；对发生问题的产品及时修理。召回的启动一般由政府部门决定，相关企业实施，属被动性产品召回。

　　2.企业在发现本单位的产品存在问题时自觉主动地进行召回。

　　政府可以鼓励企业自身在发现产品存在问题时积极主动进行产品召回，减小问题产品的影响范围。这种情况下的产品召回属于主动性召回。此类召回在具体实施时必须与当地相关政府部门取得联系，进行登记，以便政府在必要时进行监督检查。

　　3.在稽查工作或其他监管工作中发现生产商、销售商违反我国医疗器械法规，其可能或已经引起健康方面的危害，也必须进行产品召回。

　　（二）召回的实施、监督及评估

　　1.召回的实施

　　医疗器械生产商（制造商）、销售商（进口商）是实施产品召回的主要负责人。他们可以根据生产、销售或使用记录文件所提供的必要而有效的信息进行产品召回，此外，还应该制定本单位产品召回程序，在需要进行产品召回时发挥相应作用，确保召回的有效和及时。

　　2.召回的监督

　　政府对于产品召回进行等级分类，可相应地分为红、黄、绿三个等级，根据等级进行不同程度的监督。

　　红色等级召回：全程监控，对召回产品进行现场核实，审查企业召回产品的处理情况以及预防类似问题再次发生的措施等。

　　黄色等级召回：监控召回实施，审核企业的召回工作记录，了解召回产品的处理情况。

　　绿色等级召回：一般监督。

　　3.召回结果的评估

　　政府对医疗器械生产商（制造商）、销售商（进口商）召回的结果进行严格评估。

　　（三）政府在召回制度中需要做的工作

　　1.加紧建立和完善医疗器械事故、不良报告制度以及相应的报告处理机制；
　　2.要求或命令企业进行产品召回；
　　3.监督企业的召回工作；
　　4.提供技术指导；
　　5.对召回结果进行评估、认可召回工作的结束。
　　在各项工作开展的同时，政府部门对相关记录的存档也需十分重视，要对每一次召回情况进行详细记载和分析，以从中了解产品问题的发生模式和发展趋势等深层次情况。

　　（四）企业在召回制度中需要做的工作
　　1.及时地、实事求是地报告医疗器械的事故及不良反应；
　　2.实施产品召回工作并做好相关文档记录工作；
　　3.接受政府对召回工作的监督检查；
　　4.修正召回工作。

　　以上是对医疗器械召回制度的一些设想，尚未成熟。我们相信，随着相关法律法规的制定和完善，我国医疗器械产品的研制、生产、经营、使用直至召回的每一个环节，都能实施有效监控，人民群众使用医疗器械产品会更加安全有效。

参考资料：http://www.cyy123.com/content.asp?id=11705&lanmu=%D0%D0%D2%B5%B6%AF%CC%AC