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医疗器械不良事件监测管理办法实施时间
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推荐答案 2022-12-14
2019年1月1日。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,旨在加强医疗器械不良事件监测和再评价,2018年8月13日公布,共九章八十条,自2019年1月1日起施行。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。
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《
医疗器械不良事件监测
与再评价
管理办法
》
什么时候施行
答:
《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》
于2008年12月29日
发布并实施
医疗器械不良事件监测
和再评价
管理办法
(试行)的介绍
答:
2008年12月29日
,国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部以国食药监械〔2008〕766号印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》。该《办法》分总则、管理职责、不良事件报、再评价、控制、附则6章43条,自发布之日起施行。
医疗器械不良事件监测
记录该有哪个部门填写
答:
卫生部和国家食品药品监管局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下简称《办法》)
已于2008年12月30日开始施行
。《办法》规定,医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年。
医疗器械
监督
管理
条例于哪年
实施
答:
自2021年6月1日起施行
。《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》,自2021年6月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”...
医疗器械
使用质量监督
管理办法
自何时起
施行
答:
第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照
医疗器械不良事件监测
的有关规定报告并处理。 第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购
实行
统一
管理
,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具...
为什么要开展
医疗器械不良事件监测
工作
答:
根据有国食药监械[2008]766号 规定:为加强
医疗器械不良事件监测
和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》,卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价
管理办法
(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻
实施
。
医疗器械
生产监督
管理办法
是什么
答:
2022年3月10日,国家市场监督管理总局令第53号公布《
医疗器械
生产监督
管理办法
》,自2022年5月1日起
施行
。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,要严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查...
及时报告
医疗器械不良事件
有什么意义?
答:
通过对
医疗器械不良事件
的
监测
,可以为医疗器械监督
管理
部门提供监管依据;可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众安全;可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求,推进企业对新产品的研制,有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。
什么是
医疗器械不良事件监测
答:
导致或可能导致人体伤害的任何与
医疗器械
预期使用效果无关的有害事件。负责收集顾客信息(包括投诉、
不良事件
信息),对顾客投诉给出全面处理报告。负责审批顾客投诉报告,决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。审核及确定是否发出忠告通知或不良事件补救措施。负责忠告性通知和不良事件处理。
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