医疗器械经营质量管理规范中的质量管理制度主要包括以下几个方面:
1. 质量方针与目标管理制度:旨在确立公司的质量方针,并据此设定质量目标,以促进质量管理体系的持续改进。
2. 医疗器械质量责任制度:为了保证医疗器械质量,明确相关部门和人员的质量责任,从而制定本规定。
3. 医疗器械质量裁决流程:建立质量否决制度,确保质量管理部门在质量监控和管理工作中发挥权威作用,保证质量管理的法制化。
4. 质量信息管理制度:确保质量信息畅通无阻,及时交流质量管理的各个环节,不断提高医疗器械质量和工作质量。
5. 文件管理及控制制度:建立文件管理和控制体系,规范质量管理体系文件的制定、审批、执行、保管、修订和存档过程。
6. 部门及岗位职责制度:明确各部门和岗位的职责,以实现分工明确、职责清晰。
7. 培训及考核及继续教育制度:规范公司的质量教育培训工作,提高员工的质量管理意识和能力,保证质量管理体系的有效运行。
8. 首营企业审核制度:加强经营质量管理,确保从合法企业购进合法、质量可靠的医疗器械产品。
9. 供应商及采购审核制度:加强质量管理,确保从合法企业购进合法、质量可靠的医疗器械产品。
10. 产品购销管理制度:加强对医疗器械购进和销售环节的管理,保证经营的合法性和医疗器械的合格性。
11. 产品验收、仓储、出库、复核制度:确保入库和出库医疗器械的质量,保证数量准确、质量完好,防止不合格产品流入市场。
12. 记录及档案、票据及凭证管理制度:提供符合要求的质量管理体系运行证据,保证质量管理工作的真实性、完整性、规范性和可追溯性。
13. 不合格品控制制度:加强不合格品管理,防止不合格品流入市场。
14. 售后退回产品管理制度:加强退货产品管理,避免发生错误和损失。
15. 质量跟踪及植入(介入)性医疗器械可追溯制度:加强对经营医疗器械的安全监管和质量跟踪,确保产品的可追溯性。
16. 医疗器械质量事故处理制度:加强质量事故管理,防止重大质量事故的发生。
17. 医疗器械不良事件监测制度:加强不良事件的监测工作。
18. 召回管理制度:执行召回管理办法,保护消费者利益,维护企业形象。
19. 医疗器械经营电子监管制度:加强高风险产品的监管,确保产品真实、可追溯。
20. 计算机信息化管理制度:加强计算机信息化的管理,提高质量管理水平和效能。
21. 客户信息反馈及处理制度:保障客户利益,及时有效处理客户投诉和意见,提高服务质量。
22. 医疗器械售后服务制度:提供优质的售后服务,维护公司质量信誉,确保人民用械安全有效。
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