1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
6、申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
7、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
扩展资料
企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；
2、质量管理的规定；
3、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
4、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
5、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
6、销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
7、不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
8、医疗器械退、换货的规定；
9、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
10、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
11、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
12、卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
13、质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。
参考资料来源：百度百科-医疗器械经营质量管理规范
参考资料来源：百度百科-医疗器械经营企业许可证
（一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；
（二）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（六）拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。
（七）企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。
（八）仓库保管员与销售人员的身份证复印件
（九）拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；
要求：
1、经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。
2、用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。
3、仓储面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。
4、零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，面积不小于60平方米。
（十）拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）；
（十一）所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）；
（十二）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；
（十三）药品经营企业还需提供《药品经营许可证》（复印件）；有《医疗器械生产企业许可证》的企业还需提供《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；
（十四）经营设备类医疗器械的，需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的，提供生产企业的授权书。
（十五）经营植入（介入）类器械的，需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签的协议书；
（十六）经营一次性无菌医疗器械的，需提供人员健康档案；
（十七）其它需提供的证明文件。本回答被提问者采纳
大家都知道医药产品关系到人体生命财产安全的特殊产品，储存、销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员是不行的，如果没有专业人员管理和销售这样就不能保证在采购、储存、管理环节的产品质量，从而产生产品质量问题最终导致使用者出现医疗事故。公司经营过程也风险四伏，所以监管部门要求我们有专业的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种负责，让企业经营风险进一步降低。
其次需要有经营场地，这个就无需多言了销售医疗器械有了办公场地更方便管理员工，更方便管理所销售的产品，降低产品发生问题的风险，给客户一种信赖。
要以公司为主体销售经营医疗器械;个人销售或者个体工商户销售医疗器械，国家是不允许的;其次也不能保证产品质量，而且有经营场地也是正规经营和高效创业的保证。
最后，具备上述几点后就可以申办医疗器械经营许可证了，这也是最重要的一步，没有医疗器械经营许可证，首先是违法经营，也不利于公司营销和宣传，尤其是近些年的网络销售，没有经营许可证网络平台也入住不了，更别谈进一步的成交了。
其次就是办证了