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医疗器械分类的目的是什么
医疗器械
产品的
分类是
依据
什么
?
答:
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
目录的实行意义
是什么
答:
为了明确监管责任。
医疗器械分类
规则
答:
第一条 为规范
医疗器械分类
,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品,包括所需的软件。其使用
目的是
:(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。(三)解...
医疗器械分类的
依据
答:
(一)医疗器械结构特征
医疗器械的
结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。(二)医疗器械使用形式 根据不同的预期
目的
,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:1、无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划...
到底
什么是医疗器械
?定义与
分类
答:
揭秘
医疗器械
:深度解析其定义与
分类
世界 医疗器械,这一科技与医疗结合的产物,为我们健康保驾护航。它是指直接或间接用于人体,通过非药理手段实现诊断、治疗、监护等
目的
的设备,由中国国家药监局(NMPA)严格监管,具体规定可参考其官网:https://www.nmpa.gov.cn/,其定义详实于《医疗器械监督管理...
国家对
医疗器械
按照
什么
实行
分类
管理
答:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑
医疗器械的
预期
目的
、结构特征、使用方法等因素。评价...
医疗器械分类是
如何规定的?
答:
医疗器械的
管理是国家法规的核心,国务院令第276号的《医疗器械监督管理条例》明确规定了这一准则。根据该条例,医疗器械被
划分
为三个等级,以确保公众使用的安全性和有效性。第一类医疗器械,它们属于基础款,经过常规管理足以保证其基本的可靠性和效能,无需额外严格控制。第二类医疗器械则需要额外关注,...
什么是医疗器械
?
答:
医疗器械
是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需的软件。这些物品使用
的目的是
对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等,其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得,但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械...
医疗器械分类
中一、二、三类具体只什么?分类依据
是什么
?
答:
医疗器械分类
中一类具体指的是:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术刀柄和刀片、解剖刀、手术剪、止血钳、各类镊子、针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、拉钩、刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、各类刮匙、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、...
什麽是一类和二类
医疗器械
?
答:
医疗器械分类
:一类,通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。二类,对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。一类器械有基础外科用刀,二类器械有普通诊察器械类、物理治疗及康复设备类、临床检验分析仪器类、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类、医用小型制氧机 手提式氧气发生器、医用卫生...
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