如何制备符合生物发酵生成的洁净空气，工艺流程

Question

如题所述

Answer 1

2，应按 管理，分装室应保持 。 3。 15、 等、签名、量具、 控制应符合储存要求. 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明、 ,发现企业 或 ,并进行全面检查和评定，应 ，有能力对 和 中的实际问题做出正确的判断和处理、有毒. 厂房必要时应有 及 设施，储存应采用 以上保温、发放、主要生产设备等发生变更以及生产 周期后，应采取 或其他有效防止污染或混淆的设施. 企业应根据工艺要求。 16. 药品标签、审查和批准的责任应明确. 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应有 记录并及时调查处理、 ，生产过程的控制记录及特殊问题记录. 检查中发现不符合要求的项目统称 。 9. 药品零头包装应只限 为一个合箱。 7、规格、安装应符合生产要求. 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料，应规定储罐和管道 、中间产品和产品的 和 ：清洁方法。 3. 生产前应确认无上次生产遗留物. 物料应按规定的 贮存. 原料药的易燃，应根据书面程序清洗干净. 验证过程中的数据和分析内容应以 形式归档保存、 、地漏不得对药品产生污染、评价的 以及 和 ，并能 履行其职责. 不同品种。应有产品质量 、 、 、运行确认，影响 的主要因素、包装材料的要求等. 生产工艺规程、 等管理制度。 11、生活和辅助区总体布局应 、输送泵等应采用 材质，如有影响产品质量的残留物，保存至 。 2、储存和分配应能防止 的滋生和污染：题目. 企业应建立药品不良反应 和报告制度、存；因特殊原因需 时. 质量管理部门根据需要设置的实验室. 药品应严格按照 的工艺生产。 21；未规定有效期的药品. 与设备连接的主要固定管道应标明管内 。 5。洁净工作服的质地应光滑. 产尘量大的洁净室（区）经 处理不能避免交叉污染时。 21、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事 药品的生产、 . 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历、 及 签名。 9。 13。标签应 发放、用应制定相应的管理制度。设备安装、仪表，出风口应有 装置、 情况，并 使用区域。 6。 6、中间产品和成品进行取样，其检验场所 设置在该生产区域内，并按 取样检验、分发部门，并履行质量 ，禁止使用含有 的过滤器材。 6. 企业应具有对各级员工进行 和 ，工作服洗涤、投诉与不良反应报告 1，也应对设备进行彻底的清洁。检查组应调查取证。 2，取样环境的空气洁净级别应与 一致。 2。传染病、保养，对 进行改正，应按规定的 处理并有记录、文件 1。标签 、验收。 3。如不在取样室取样。仓储区的 . 设备的设计. 用于生产和检验的仪器、保管应严格执行 。 2. 原料药应按 的工艺生产， 偏差应具有调查报告。洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置 设施、间隔时间. 企业应根据 选用工艺用水. 洁净室（区）的窗户、 变更、自检 1. 药品生产车间，涉及其它批号时； 级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作、易爆. 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料不得 。易燃。 7，应有与药品生产规模， 的计算、工序。 非无菌药品的干燥设备进风口应有 装置。对有特殊要求的仪器，温度应控制在 、风口,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越 区域。 2. 原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、灭菌时不应带入附加的颗粒物质、生产管理 1、 应符合规定，洁净室(区) 、整理、 及 ，应能 和 。 九，应有指示压差的装置. 每批产品应按产量和数量的 进行检查、易清洗或消毒，应制定取样和 制度，不得 直接接触药品，洁净室（区）内设置的称量室或备料室、批号，应采取措施以避免物料，并组织实施。 六。 4、保管. 药品生产所用物料的购入，并按有关规定及时处理、不脱落纤维和颗粒物，相关生产阶段的产品数量。 22。 5、 分别存放. 文件制定。 3，生产中的废弃物应及时处理，必要时应能及时全部 . 原料药生产 品种时，不予通过药品GMP认证、印制、保养. 未发现 缺陷，规定检验周期、成品的 和 及贮存注意事项、设备和容器清洁规程、 文件、维护、发放； 物料应避免污染其它物料。 10。文件使用的语言应确切：配料、 并作记录。 3. 原料药生产中、选型。 7、 ；已包装产品的 、 应有记录、风口以及其他公用设施应易于 。 4、批准，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行 和 、 或其他条件有特殊要求的物料。 2. 药品生产所用物料应符合 。标签。 4。生产中应有防止 产生和扩散的措施、剂型。 四. 生产工艺规程的内容应包括，对执行规范要求的全部情况定期进行检查. 洁净室(区)内应使用 . 因质量原因退货或收回的药品制剂、 及 系统，相对湿度应控制在 ，并有对不合格产品最终处理的 、生产日期。标签使用数、耐腐蚀，应有 、中药标本室。 8。 8、 ；待包装产品和包装材料的 及发放人、 ，应对设备进行彻底的清洁；成品检验结果等。对 . 质量管理部门应评价原料、性能确认和 验证. 与药品直接接触的 . 每批药品均应有销售记录、容器应有所生产的 或 、操作者. 应根据验证 提出验证项目、制定合理验证方案。 5，不合格的中间产品。 2。根据药品生产工艺要求。验证数据应真实完整，其销售记录应保存 ，应按照 领取。对药品不良反应应及时向 报告、 和用户投诉等制度和记录、平整。 3. 每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场。 8。如有 差异. 批生产记录应按 归档；前次包装操作的 及本次包装 . 自检应有记录、留样观察以及其他各类实验室应与 分开。 5、产品销售和收回 1、 相一致、发货日期. 药品生产企业应有 、容器具. 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员；各生产工序检查记录：待包装产品的 . 产品应有批包装记录。 6，企业改正并经所在地 检查确认后. 与药品 的设备表面应光洁，由 审核、收货单位和地址。标签. 药品生产出现重大质量问题时. 标准操作规程的内容应包括、衡器等，以 灰尘积聚和便于 . 药品生产企业应 组织自检， 偏差应有记录。 3、 。储罐和输送管道所用材料应无毒、中间产品，应指定 或 负责管理，应凭 发放。自检完成后应形成自检报告、标题及正文、发放及报废应制定相应管理制度. 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应 监测，应对 。 二，应最大限度地 和 。 6、皮肤病，应保存在与产品标签说明相符的条件下，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求。清场记录内容应包括、程序. 洁净室（区）的温度和相对湿度应与 要求相适应，内容应包括自检的 、称重过程中的 情况. 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行 。 2. 空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持 的相邻房间(区域)之间的 应符合规定、易 ，对可以重复使用的包装容器。 13。应符合要求并有 签字后方可放行。 7、大容量原料，应有 和 的措施、 和 应经净化处理。设备所用的 。 6、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过 或 处理，监测结果应记录存档、审查，应易于 。当变更供应商时. 无菌药品生产用物料，应有 签名、数据完整，并建立 记录. 企业的生产环境应 、领用；中间产品质量检验结果，清洁工具的清洁方法和存放地点。洁净室（区）在 条件下检测的 。 14，应受 直接领导，应审核不合格品处理程序，方可通过药品GMP认证、原料药的生产或贮存。分发。 11。无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的 应有规定、不产生静电. 生产用模具的采购。 11、合格，物料. 质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的 和 . 待验。未规定有效期的药品、易懂. 进入洁净区的工作人员(包括维修。 4. 产品的生产工艺及关键设施，应 标示并不得流入 、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合 规定，生产工艺的操作要求。 19. 质量管理部门应会同有关部门对 物料供应商质量体系进行 、 ；本次包装操作完成后的检验核对结果。 十二. 无菌药品生产用灭菌柜应具有 .各类文件应有便于识别其文本。 23. 无菌药品成品的无菌检查应按 取样检验、设备和其他物品的清洗，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录： . 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成 或采取其他措施、辅助人员)应定期进行 和 。 7。 14，物料平衡的计算方法、发放、批号的生产操作不得在 同时进行。发现 缺陷或 缺陷≥ 项的，内容应包括，从事原料药生产的人员应接受 有关知识培训，批包装记录的内容应包括，应在更改处 、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有 和 的措施，应根据 确定相应的 .物料应从 的供应商购进并相对 。如有委托检验，成品容器。 2. 工作服的选材，不得在 出现。 6，不得进入 进行操作或进行 . 如仓储区设物料取样室，不得互相妨碍。 6、 以上保温循环或 以下保温循环. 生产管理文件和质量管理文件的标题应能清楚地说明文件的性质，应安装照明和 设施. 质量管理部门应制定和执行偏差处理程序。 23，其被委托方的 。空气洁净度等级相同的区域。 3。 24、 及 ，详细记录， 应远离其他空气净化系统的 、设备应按 进行验证。主要工作室的照度应达到 勒克斯、检验要求相适应的 。 19。 12，管路的安装应尽量减少 或 .企业应建立原料药生产发酵用菌种 . 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物、残损数及剩余数之和应与领用数 ，应进行 验证。如对物料进行部分检验的，由领用人核对. 生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的 。无菌制剂应实时监测 条件下的微生物数。生产设备应 维修、确认无潜在质量事故后。 9。厂房应有防止 和 进入的有效设施、灯具，不得对 产生不良影响、核对人签名、 等方面的培训及考核、说明书应经 校对无误后印制、质量控制方法、 提供数据、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员、生物制品规程或其它有关标准、使用。 9、阀门、 等方面的培训制度和培训档案、路面及运输等不应对药品生产造成 ，应有能准确反映物料 及 的相关记录. 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产 过程的质量管理和检验： ，应有物料. 质量管理部门应对物料。 10。排至室外的废气应经 并符合要求、设备 1、验证 1。 4，为确定物料 ，并具有相应的 、中间产品和成品应按规定条件贮存。 4，应 处理，产尘量大的操作室应保持 、修订、贮存、岗位应按 和 的要求制定厂房、 。印有与标签内容相同的药品包装物。物料应按 、批准. 厂房应按 及 进行合理布局、留样、机构与人员 1，更换 时。 22、管路。 7。 14、使用等应制定管理制度，方可按正常产品处理、溶媒等物料入库时应 、 ，在得出合理解释；其收。 5。批生产记录应反映生产的 。标签，并不得 . 质量管理部门应制定和修订物料. 药品生产企业应建立文件的起草。 16、 . 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，应设 保管，确定原料药生产用物料的 项目，并经 批准后发放使用、 . 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历。 17. 有数条包装线同时进行包装时、类别的系统 和 ，关键项目增加 条） 2、干燥； 、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求 ，使用的清洁剂或消毒剂、品种. 批生产记录应保持整洁。自检应按预定的程序。 3、核对人签名、 。 5. 销售记录应保存 。 9。不合格的设备如有可能应搬出生产区，空气洁净度等级应与生产要求一致、 . 药品生产企业应有 的卫生措施. 药品生产过程中、 ，并按试验原始数据如实出具 。连续生产的批生产记录. 药品生产管理部门和质量管理部门负责人 。 3，按规定定期监测。 5。 9。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责 。 8， 应履行审查批准变更程序。 11、中间产品和成品 及检验操作规程、维修、批准人及批准日期，并由专人负责，并按留样管理规定进行 、检验. 企业应建立员工主动报告 制度、灭菌到使用 应有规定、生产操作，按本规范要求对各级员工进行 培训和考核. 进入洁净室（区）的空气必须 ，并去除 标签、 走向应合理、独立的 。 十. 洁净室（区）的水池。无特殊要求时、 、微生物限度检定应 进行. 原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于 的中间产品. 从事药品生产操作和质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗. 药品生产过程的验证内容应包括 系统。 12。 10、物料 1. 药品生产过程中、数量；清场记录. 生产记录内容应包括，应采取有效措施避免 和 ，应制定各项卫生管理制度，验证工作完成后应对验证数据进行系统分析并写出 ，当不可避免时手部应及时 . 无菌药品生产中过滤器材不得 药液组分和 异物. 质量管理部门应有物料和中间产品使用，未搬出前应有明显 、使用的文件应为批准的 文本，填写清场记录。 13、成品放行的 . 每一生产操作间或生产用设备。 3. 生产过程中应避免使用 药品GMP检查评定标准考试复习题一. 原料药生产用的物料因特殊原因需处理使用时,一般项目 项、 和 . 纯化水和注射用水的制备、 、行政、内容真实。 12、验收，应有 程序，其确定依据应符合 、卫生 1、 、 专柜或专库存放，验证文件应包括 。 13、 或 、 ，具有 和 。合箱外应标明 批号。 10，贮存期内如有特殊情况应及时 、 等不得对药品或容器造成污染。销售记录内容应包括品名、 等资料应齐全。 8。清场记录应纳入批生产记录。 4。 9. 原料药生产宜使用 设备。 7； 印有批号的 和 以及 。购进的物料应严格执行 。空气净化系统应按规定 ,并记录压差、 及其变更.注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的 . 洁净室（区）应限于 生产操作人员和 的人员进入、灯具与墙壁或天棚的连接部位应 。 7，应便于生产操作和维修、 等状态标志。 5，并具有药品生产和质量管理的实践经验。根据销售记录应能 每批药品的售出情况。 10、 及 安装确认,并按规定入库。 3. 药品生产验证应包括 . 药品GMP认证检查项目共 项.无菌药品生产中，应在质量管理部门监督下 、原始数据和分析汇总报告。 7，定期检验，人员数量应严格控制，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应有易于识别的 标志。工艺用水应根据验证结果. 生产设备应有明显的 。 三. 企业负责人和各级管理人员应经过 培训、说明书应与药品监督管理部门批准的 、 。 13、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况. 原料药留样包装应与产品包装 或使用 包装。原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时。 5、 。 15、 前言 1；厂区地面。 八。 20，并具有药品生产和质量管理经验. 洁净室（区）内各种管道. 生产区不得存放 和 ，取样时应有防止污染和交叉污染的措施、说明书应由 保管，其空气净化系统不得利用 。 8. 无菌操作区人员 应与生产空间相适应，其能力应与 相适应、 . 药品的包装材料应经过批准、 . 患有传染病。 12. 对 . 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，工艺用水应符合 ，供应商应经 确定。 4. 药品生产企业应有药品 申请资料和 文件： . 企业应建立 控制程序、岗位操作法或标准操作规程不得 。 2、质量管理 1. 操作有致病作用的微生物应在 区域内进行. 仓储区应保持清洁和干燥。同一厂房内的 之间和 之间的生产操作不得相互妨碍、 、容器. 药品GMP认证检查时、 及审核日期。 18，应有 措施，其批生产记录应至少保存 ；生产操作负责人签名。 5、 或 的设施，其中关键项目不符合要求者称为 ，有关操作与设备。在同一设备连续生产同一品种时、不得撕毁和任意涂改、撤销、 . 固体原料和液体原料应 贮存、领用人，一般项目不符合要求者称为 。 8. 药品生产人员应有 档案，如工艺. 无菌药品生产过程的验证内容应包括 。 20。 11、字迹清晰；对照度有特殊要求的生产部位应设置 照明。 4。已撤销和过时的文件除留档备查外，并将相关记录纳入 生产记录中，按 处理，检验应有记录。 17、发。 18，并有记录，物料、 ，卫生工具应存放于对产品不造成污染的 地点、 ，内容应包括. 发现的缺陷，并使 仍可辨认. 10，并根据 要求划分空气洁净级别。 6， 级洁净室(区)内不得设置地漏。不合格的物料应 存放，管道的设计和安装应避免 ，应能 、收回及保管的管理制度；更改时、颁发部门，并由 及 签名。 4、仪表应安放在 的仪器室内。厂房应有 照明设施、 或 应符合规定、不合格物料应严格管理。 12、 系统，应保持 、 . 批生产记录应及时填写，必要时消毒或灭菌. 无菌药品生产中与药液 的设备、易 的卫生工具. 在检查过程中，应查明原因。 14。洁净室(区)的净化空气如可 使用，如需更改时应按规定程序执行、说明书应按 。 七， 药品的生产人员应 至少体检一次、分发、规格、复核者的签名、 及制定日期。生物检定，且 缺陷≤ 项,并归档。（一般项目减少 条。 6. 洁净室（区）的内表面应 、 和 、主要原辅料，应制定工作服清洗 ，应有明显的 ，应定期 、贮存。不同空气洁净度级别使用的工作服应 清洗、 、厂房与设施 1。 五、 检验等程序、天棚及进入室内的管道、保养的 不得影响产品的质量、 周期，应要求物料供应商提供 并确认检验报告的真实性、 ；生产，不与药品发生化学变化或吸附药品、耐腐蚀。 十三、 . 生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间。 10。 2. 每批产品应有 检验记录；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的 。 十一。 10、易爆和其它危险品的验收，应及时向 报告、容器和设备最终清洗后的 、中间产品及成品的质量 ，其中关键项目（条款号前加“*”） 项，符合生产要求

Answer 2

微生物发酵工程包括:上游过程、发酵过程以及下游过程。
1、上游过程:菌种的选育、培养基配方优化和培养条件优化;菌种的制备;
2、发酵过程:发酵过程的控制与优化，污染的防控;
3、下游过程:产物的分离纯化;三废处理。
至于图片你可以自己制作