洁净室（洁净车间）A级、B级、C级、D级是什么意思？

Question

如题所述

Answer 1

洁净室是一种通过精细控制空气环境的特殊空间，以满足半导体、电子、制药等高科技行业对空气质量的严格要求。其分类主要依据世界卫生组织（WHO）的GMP标准，分为A、B、C、D四个等级，分别对应不同操作风险和洁净度要求。

A级洁净室（100级或超净室）是最高等级，适用于高风险操作，如无菌制剂生产，要求空气中的大于等于0.5um颗粒数极少，动态下不超过3,520个每立方米。它需要高效的过滤系统和严格环境控制。

B级洁净室（静态100级，动态35,200个）适用于次高风险操作，如生物医学和医药制造，允许稍高颗粒数，但需确保空气质量和恒定性。

C级洁净室（万级）和D级洁净室（静态10万级，动态3,520,000个）则主要用于相对低风险的操作，如医疗器械制造和一般工业生产，对空气悬浮粒子的要求略低。

洁净室的分级标准不仅依据静态状态下的粒子浓度，还考虑动态工作条件和特定操作过程中的空气污染控制。我国的制药行业采用GMP规范，与国际标准（如美国和ISO）接轨，确保产品质量和生产环境的稳定性。

选择洁净室等级时，需综合考虑产品特性、操作风险和成本效益。广州嘉东作为实验室服务供应商，提供从规划设计到建设和认可认证的全面服务，致力于打造高质量的实验室环境。