洁净区洁净等级有哪些？

Question

如题所述

Answer 1

洁净区等级有A、B、C、D四个级别。A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净。

无菌洁净区指

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

Answer 2

洁净区的等级有不同的标准，通用的是ISO14644的标准，分为1-9个等级，数字越小，洁净等级越高，一般ISO 5-8级是常用的等级。
另外还有一个是美国联邦209E标准，分为1级、十级、百级、千级、万级、十万级，同样数字越小，洁净等级越高，百级到十万级是常用的等级。
除了以上两个通用等级，还有GMP医药行业使用的ABCD四个级别，A级＞B级＞C级＞D级。