不良事件定义中的强制性要素包括哪些？

Question

如题所述

Answer 1

1. 根据国际协调会议（ICH）的定义，不良事件是指患者或临床试验受试者在接受药品治疗后出现的不良医学情况，这种状况可能与治疗有关联，但不一定有因果关系。
2. 不良事件包括任何未预料或不适的症状、体征或疾病，这些暂时性地与药物使用相关。
3. 关于药物不良反应（ADR），ICH E2A指南提供了两种情境下的定义：
a. 在批准上市前的临床研究阶段，药物不良反应是指在任何剂量下出现的不适和非预期的反应，ICH使用“对药物的反应”这一表述，意味着因果关系至少是一种合理的可能性。
b. 在药品上市后，药物不良反应是指在常规剂量下用于预防、诊断、治疗或调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。
4. 未预期的药物不良反应是指那些性质和严重程度与产品现有信息不符的不良反应。
5. “药物的同类效应”在此不适用，因为它是指那些不能从药品的药理特性中合理推断出的效应。