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医药冷库GSP验证都有哪些项目?
如题所述
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推荐答案 2020-04-20
验证的项目至少包括:
1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2.温控设备运行参数及使用状况测试;
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断专的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及属满载验证;
8.年度定期验证时,进行满载验证。
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涉及的
验证
范围与内容
有哪些
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1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;2.温控设施运行参数及使用状况测试
;3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认;4.开门作业对库房温度分布及变化的影响;5.确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析;6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下,...
GSP冷库验证
需要
验证什么项目?
答:
1、产品功能必须符合新版GSP要求
。冷库安装的测点应该选用分体型产品,即温湿度传感器与变送器分离,安装时将温湿度传感器放置于冷库内,而变送器安装在冷库外,变送器要自带液晶温湿度显示,这样不用打开冷库门即可知道内部温度和湿度。2、按规范要求布置监测点:平面单库20㎡以下应不少于2个监测点,20...
...附录文件属于
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答:
(3)冷藏箱(保温箱)验证项目包括:箱 内温度分布特性
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冷库验证
操作的有哪几步?
答:
要看冷库是新库还是老库,也就是说是使用前首次验证还是年度再验证。如果是新库可以按照最新版《药品经营质量管理规范》附录5规定进行验证,验证的项目至少包括:1.
温度分布特性的测试与分析
,确定适宜药品存放的安全位置及区域;2.温控设备运行参数及使用状况测试;3. 监测系统配置的测点终端参数及安装...
跪求 批发、连锁
药物
公司的
GSP
仓库现场办公检查事项 最好具体写个单子...
答:
1、为统一标准,规范
药品GSP
认证检查,确保认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。2、药品批发企业GSP认证检查
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医药
行业中的
GSP
认证具体内容有那些?
答:
7、
药品
批发与零售企业根据所经营药品的储存要求,应设置不同温、湿度条件的库房。其中
冷库
温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。8、储存麻醉药品、一类精神药品、
医疗
用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。(三)、...
gsp
的飞行检查是指
什么
答:
5、查冷链。企业冷链
药品
管理情况,药品储存运输记录是否完整、真实;是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;
冷库
、冷藏车温湿度数据是否能实时上传。6、是否伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计 算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不...
新版
gsp
认证标准主要检查
哪些
答:
在检查柜组时,认证员往往检查柜组设置是否合理,有无混放及分存不严的情况,分类标识是否清楚正确,有无阳光直射情况。空调的功率是否满足店堂面积的要求等情况也是检查内容之一。三、 查分存及进口
药品
药店是否执行药品的分类管理办法,是
GSP
重点检查的
项目
之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行...
药品
保温箱
GSP验证
的
项目有哪些?
答:
至少包括:1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;2.蓄冷剂配备使用的条件测试;3.温度自动监测设备放置位置确认;4.开箱作业对箱内温度分布及变化的专影响;5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;6.运输最长时限
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属。参考文献 ...
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