如果没有临床试验会怎样？为什么需要临床试验

Question

如题所述

Answer 1

下面先回答：为什么需要临床？
答：因为医疗器械在上市之前，首先需要以临床研究来验证医疗器械的安全性及有效性。前面提到过，人体和动物对相同器械的治疗效果和预期效果不尽相同。所以在动物实验中获得的数据不一定都能客观反映医疗器械对人体的作用。很可能有些医疗器械在动物研究期间表现了非常好的安全性及非常宽的治疗窗，但到了人体完全不是那么回事。这时候临床研究就显得尤为重要，先通过I期临床在少数健康人（一般十几个）中验证医疗器械的安全性，随后通过II期临床在几十甚至几百个病人范围内验证医疗器械的有效性，随后通过III期临床在几百至上千人范围内研究医疗器械在大范围人群中的安全性及有效性。对于III其临床的研究人群，各国药政法规规定也不尽相同，因为除了物种之间的代谢差异，不同地区的人群对相同物质的代谢也是不一样滴。这跟遗传基因、生活习惯、社会经济等等都有分不开的关系，不细说了…所以你看，新医疗器械研发好麻烦。

临床需要多久？
我只能说或，大概，也许，平均2-6年吧。这跟适应症、临床设计、统计分析、药政审批时间都有关系…

没有临床会怎样？
想想有关神农尝百草的传说。不知道题主有没有看过神农雕像，在神农头上可以看到两个鼓包，据说是“神农尝百草，日遇七十毒”留下的纪念。说是神农为了找到能够治病救命的药，亲自尝试各种植物，最多的时候一天吃了七十种有毒的草药。而神农的死，也是因为实用了有毒的草药。无论化药还是中草药，如果其安全性没有经过验证就被广泛使用，那后果不堪设想。

是所有医疗器械都需要临床吗？
目前所有新研发的医疗器械在上市前都需要经过临床研究并通过药政审批。但由于历史原因，可能有些历史上就已经存在并一直沿用至今的医疗器械在当时并没有通过临床研究，但基于大量的人用经验和历史数据，不需要再补充临床。