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临床试验机构
药物
临床试验机构
管理规定
答:
《药物
临床试验机构
管理规定》是国家药监局、国家卫生健康委2019年11月29日发布的规定,自2019年12月1日起施行。为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中共中央办公厅、国务院办公...
药物
临床试验机构
管理规定
答:
法律依据:《药物
临床试验机构
管理规定》 第五条 药物临床试验机构应当具备的基本条件包括:(一)具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质,试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区(场地)管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受...
临床试验机构
是否需要备案?
答:
1、进入国家药品监督管理局网站,进入查询页面;2、输入需要查询的内容;3、在红框中输入药品的名称,点击【查询】按钮;4、点击进入查询结果;5、会出现药品的相关备案信息,这就能知道该药品是否经过备案。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第十九条开展药物
临床试验
,应当按照国务院药品监督管理部门...
什么是药物
临床试验机构
视频时间 04:29
临床试验机构
至少保存资料至药品上市后几年
答:
答案:
临床试验机构
至少需要保存临床试验资料至药品上市后五年。这是基于《药品管理法》的相关规定,要求临床试验机构必须按照规定保存试验数据,并在药品上市后继续保存五年以上,以确保数据的完整性和可追溯性。同时,这也符合国际上的惯例,要求临床试验数据必须保存至药品上市后一段时间,以供监管部门和学术...
医疗器械
临床试验机构
是什么意思?
答:
简单来说,就是符合食品药品监督管理局要求,通过了GCP认证或者已经完成了
临床试验机构
备案,可以承接医疗器械临床试验的医院或者其他卫生医疗单位。具体详细的请看《医疗器械临床试验质量管理规范》里面的名词解释。
医疗器械
临床试验机构
应当保存临床试验基本文件多久
答:
医疗器械
临床试验机构
应当保存临床试验基本文件10年。根据中国《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至少10年。这些文件的保存时间是为了保留完整的试验数据和相关信息,以便监管机构进行审查、评估和核查。同时,保存这些文件还有助于后续的数据验证、科学研究和法律责任...
新药
临床试验
的标准
机构
是
答:
新药
临床试验
的批准
机构
是国务院药品监督管理部门。新药临床试验的标准机构是二级甲等以上医院。
医疗器械
临床试验机构
条件和备案管理办法
答:
国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械
临床试验机构
条件和备案管理办法》,现予发布,自2018年1月1日起施行。 第一章 总则 第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,制定本办法。 第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案,是指医疗...
药物
临床试验机构
应当具备什么资质
答:
1、具备医疗
机构
执业许可证,具备二级甲等以上资质,试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区(场地)管理规定。2、具备与开展药物
临床试验
相适应的诊疗技术能力。3、具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室,以及必要的设备设施。4、具有掌握药物临床试验技术...
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