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药物警戒的主要内容包括
A.早期发现未知药品的不良反应及其相互作用
B.发现已知药品的不良反应的增长趋势
C.分析药品不良反应的风险因素
D.分析药品不良反应的可能的机制
E.对风险/效益评价进行定量分析
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推荐答案 2023-04-10
【答案】:A、B、C、D、E
药物警戒的主要工作内容包括:①早期发现未知药品的不良反应及其相互作用;②发现已知药品的不良反应的增长趋势;③分析药品不良反应的风险因素和可能的机制;④对风险/效益评价进行定量分析,发布相关信息,促进药品监督管理和指导临床用药。
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相似回答
药物警戒的
工作
内容包括
答:
①早期发现未知(新的)严重不良反应和药物相互作用,提出新信号;②监测药品不良反应的动态和发生率
;③
确定风险因素,探讨不良反应机制
;④对药物的风险/效益进行定量评估和分析;将全部信息进行反馈,改进相关监督、管理、使用的法律、法规。
药物警戒
是什么?
答:
药物警戒工作主要包括以下几个方面:(1)
个例安全性信息的收集、分析、上报、评价 (2)集合报告(DSUR、PSUR、年度报告等)的撰写、递交
(3)安全性信号的识别、监测,风险管理计划的制定和实施 (4)以及对药物警戒涉及的各部门进行培训等
药物警戒
质量控制指标
包括
哪些
答:
药品不良反应报告合规性、定期安全性更新报告合规性等
。根据查询《药物警戒质量管理规范》得知,应制定并适时更新药物警戒质量控制指标,包括:药品不良反应报告合规性、定期安全性更新报告合规性、信号检测和评价的及时性、药物警戒体系主文件更新的及时性。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调...
关于
药物警戒
与药物不良反应监测的说法,正确的是
答:
【答案】:C
药物警戒与药物不良反应监测对象、工作内容不尽相同,本质也不同;药物不良反应监测的对象是质量合格的药品
;药物警戒的对象包括药物与其他化合物、药物与食品的相瓦作用;药物警戒是对药品不良反应监测的进一步完善;药物警戒的工作包括药物不良反应监测工作以及其他"-作,如用药失误的评价。
药物警戒
上报药监局的流程
答:
1、收集
药物警戒
信息:药监部门要求医院、药企和药品经营企业等相关单位建立药物不良反应和药物安全监测机制,及时收集药物警戒信息,
包括药物
不良反应、药物误用、药品质量问题等。2、上报药物警戒信息:相关单位需要将收集到的药物警戒信息及时上报药监部门,一般可以通过药监部门网站、邮件、传真等方式进行。3、...
药物警戒
关注的对象
答:
特殊人群:特殊人群
包括
肝功能或肾功能不全的患者、免疫功能低下的患者、严重心脏病患者等。这些人群的药物代谢能力或药物排泄能力可能受到影响,容易出现药物的不良反应或药物浓度过高。因此,在给这些人群使用药物时需要谨慎选择,并在医生的指导下进行监测。总之,
药物警戒的
对象包括儿童、孕妇、老年人、慢性...
药物警戒的
意义
包括
答:
药物警戒的
意义:在加快新药上市审批的同时,必须加快对药品不良反应的监控。从宏观上来说,药物警戒对我国药品监管法律法规体制的完善,具有重要的意义,这是仅仅进行药品不良反应监测工作所不能达到的。开展药品不良反应监测工作对安全、经济、有效的使用药品是必需的,但药品不良反应监测工作的更加深入和更有...
药品不良反应报告时限
答:
第一接收人应尽可能全面获取不良反应信息,
包括
患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到
药物警戒
部门的过程中,应保持记录的真实性和完整性,不得删减、遗漏。持有人要对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。药物警戒部门人员在...
关于药品安全风险管理、
药物警戒
、药品不良反应及其之间关系的说法,错 ...
答:
【答案】:B 考查药物警戒。
药物警戒的
范围更宽,可以涵盖药物临床试验和上市后阶段。选项B意思与此不一致。故答案为B。
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药物的检查项主要包括的内容
药物临床前研究的主要内容不包括
药物质量标准的主要内容包括
药物鉴别和检查的主要内容包括什么
药物分析方法验证的主要内容包括
药物警戒的目的不包括
药物鉴别的主要内容
新药的临床前研究包括的内容
药物质量检查包括哪些内容