众所周知，《中国药典》是检测和评价药品质量、保障公众用药安全的法定技术规范和依据。然而，它又是一部科学巨著，其编制过程是一个庞大而繁复的工程。
2010年12月23日，在第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典上，300多位药典委员济济一堂，共商药品标准工作大计，审议通过了《中国药典》2015年版的编制大纲，确立了新版药典的目标、任务和美好愿景。
作为负责组织制定、修订药典标准和国家药品标准的专业技术机构——第十届药典委员会，可谓精英荟萃、专家云集：有29名两院院士领衔的执委会、351名药典委员组成的23个专业委员会，还有26名资深的顾问委员。其中，中药专业委员会4个，化学药6个、生物药4个、医学2个、综合类专业委员会7个。药典委员来自高校、科研院所、制药企业、药检机构、医院和有关管理部门，分别占委员总数的20%、18%、8%、35%、13%和6%。
在近5年的编制过程里，第十届药典委员会设立了5000多个药品标准制修订的科研项目，有40多个药检机构、20多所高校和研究院所参加了标准研究起草，众多生产企业参与了标准制定和方法复核验证工作，召开了700多次各种专业委员会会议，审议了4800多个品种标准，收集标准公示后的反馈意见达到4000多条。
沉甸甸的数字背后，蕴藏着委员和专家们的专业水准、敬业精神和辛勤汗水，也透视出药典编制工作背后的繁复和艰辛。“完善的管理制度和严格的工作程序，是保证《中国药典》2015年版编制工作质量的根本。”国家药典委员会秘书长张伟说。
持续改进管理制度
在国家药典委员会，各专业委员会的会议记录、参会专家签名等原始文件都保存完好、有据可查。这作为国家药典委员会的一项管理制度，看似简单，却意义重要。
“我们把在国家疫苗监管体系认证中建立起来的质量管理体系，首次引入到药典编制工作的所有环节。”张伟介绍，“2013～2014年，药典委通过开展ISO9001质量管理体系认证活动，使药典标准工作更加制度化、规范化和系统化。”
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