药品上市许可持有人应当依照本法规定对药品的什么等承担责任

Question

如题所述

Answer 1

在药品上市许可持有人制度下，持有人负责药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。
药品上市许可持有人的权利义务
药品上市许可持有人依法承担药品全生命周期的管理责任，但不一定由其承担全部的法律责任。
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
生产、经营，享受鼓励性支持性政策的权利。药品上市许可持有人享有依法从事研制、生产、经营等活动的权利。药品上市许可持有人依法享有鼓励性和引导性政策的权利。
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》
第十八条
开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。
第三十条
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
第三十三条
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。