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药品上市许可持有人应当报告
药品上市许可持有人
停止生产短缺药品的,可以按照规定
报告
的部门是
答:
【答案】:C 本题考查药品储备、供应政策与改革措施,药品管理工作相关部门。其一,工业和信息化部门负责国家药品储备管理工作。其二,
药品上市许可持有人
停止生产短缺药品的,
应当
按照规定向国家药品监督管理局或者省(区、市)药品监督管理部门
报告
。其三,短缺药品最容易在公立医院发现,公立医院由卫生健康主...
疫苗
上市许可
证
持有人应当
按照规定向什么进行年度
报告
答:
药品上市许可持有人应当建立年度报告制度
,按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。
药品上市许可持有人报告
境内发生的严重药品不良反应的时限为
答:
本题考查药品不良反应报告和处置。
针对严重药品不良反应,无论是境内,还是境外,均为上市许可持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告
。故答案为C。
药品上市许可持有人
答:
药品上市许可持有人应当
依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及
报告
与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十一条 药品上市许...
疫苗
上市许可持有人
停止疫苗生产的
应当
及时向什么
报告
答:
疫苗
上市许可持有人应当
依法组织生产,保障疫苗供应;疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的,应当及时向国务院
药品
监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
报告
。《中华人民共和国疫苗管理法》第六十五条 国务院卫生健康主管部门根据各省、自治区、直辖市国家免疫规划疫苗使用计划,向疫苗上市许可...
药品上市许可持有人
制度特点
答:
药品上市许可持有人
在药品上市后需要接受监督和监管。监管机构会对药品的生产、质量控制、安全监测和广告宣传等方面进行监督,以确保药品的质量和安全性。5、变更和更新:药品上市许可持有人需要及时向药品监管机构
报告
变更情况。如果需要对已上市的药品进行修改或更新,可能需要重新申请或获得批准。
关于
药品上市许可持有人
药品不良反应
报告
和监测的说法,错误的是_百 ...
答:
【答案】:B 考查药品不良反应报告主体。
药品上市许可持有人
直接
报告药品
不良反应,但是可以把相关监测工作委托给其他机构,也就是对于药品上市许可持有人可以将监测、报告分开进行,但是需要专职人员负责对受托方药品不良反应监测工作进行监督和管理。故答案为B。
药品上市许可持有人
答:
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人(简称MAH)制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
执业药师考试《药事管理与法规》易错题集(二)
答:
解析:考查药物临床试验的规定和质量管理要求。未实施的药物临床试验批准3年后,自动失效,需要重新申请,不是办理一次延续申请。故答案为C。10、
药品上市许可持有人应当
在年度
报告
中报告的是更多题库可以考试100刷A.药品生产过程中的微小变更 B.药品生产过程中的中等变更 C.药品生产过程中的中等变更 D....
药品上市许可持有人应
遵循哪些法律法规
答:
药品上市许可持有人应当
依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及
报告
与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 已赞过 已踩过< 你对这个回答的...
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药品上市许可持有人应当制定
药品上市许可持有人应当配备
药品上市许可持有人年度报告
药品上市许可持有人应开展
药品上市许可持有人的法定代表人
药品上市许可持有人依法对
药品上市许可持有人是指取得
药品上市许可持有人变更
如何做好药品上市许可持有人