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药品上市许可持有人应当报告
药品
注册管理办法
答:
药品注册管理办法是为了规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、
药品上市许可
、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请...
药品
生产企业可以个人承包吗
答:
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当
依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及
报告
与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的...
药品
注册管理办法
答:
药品注册管理办法是为了规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、
药品上市许可
、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请...
召回
药品
适当处理后再
上市
的
答:
原《办法》于2007年12月由原食品药品监督管理局发布,实施10余年来,为及时有效加强药品安全风险管理发挥了积极作用。 近年来,随着新修订《药品管理法》和新制定《疫苗管理法》实施,
药品上市许可持有人
(以下称持有人)制度落地,药品监管要求发生了很大变化。为进一步加强药品质量监管,强化药品风险管理,落实...
...药品存在质量问题或者其他安全隐患的,
药品上市许可持有人应当
...
答:
【答案】:B 考查
药品
生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。必要时
应当
立即停止生产。选项B将“停止生产”的情况放大了。故答案为B。
药房的法人需要承担哪些风险
答:
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当
依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及
报告
与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的...
持有人
委托开展
药物
警戒相关工作的,相应法律责任由谁承担
答:
法律分析:根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应
报告
和监测管理办法》《国家药品监督管理局关于
药品上市许可持有人
直接报告不良反应事宜的公告》,结合药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)委托开展药物警戒工作的实际情况,制定本指导原则。法律依据:《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》 ...
国家对药品管理实行
药品上市许可持有人
制度是正确的吗
答:
一、正面回答是。国家对药品管理实行
药品上市许可持有人
制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。二、分析药品管理是药品监督管理的简称。国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内容之一。药品管理是...
MAH制度有什么新变化?
答:
最新发布的意见稿对MAH制度有了新的要求,特别是在
药物
警戒体系建设、
药品
安全性更新
报告
中,都有具体的改良意见,建议可以报名参加5月14-15日在上海举办的《MAH药物警戒与质量研究培训会》,这个培训会将会邀请 专家讲述MAH制度完善下的新战略规划,值得关注。
2020诊所过期
药品
处罚标准
答:
《药品管理法》第八十二条 药品存在质量问题或者其他安全隐患的,
药品上市许可持有人应当
立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门
报告
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