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药品上市许可持有人应当报告
不打疫苗能坐公交车吗
答:
法律依据:《中华人民共和国疫苗管理法》第五十三条 国家加强预防接种异常反应监测。预防接种异常反应监测方案由国务院卫生健康主管部门会同国务院
药品
监督管理部门制定。第五十四条 接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的,应当按照规定向疾病预防控制机构
报告
。疫苗
上市许可持有人应当
设立专门机构,配备...
药监局连发9大重磅文件,涉化药生物药中药,影响所有医药人
答:
国家药监局将每年的对疫苗
上市许可持有人
每年开展一次疫苗巡查;省级药监部门将对委托生产企业检查两次,包括GMP符合性检查和对配送机构以及同级疾病预防控制机构的检查;市县也将对同级疾控机构、疫苗接种单位进行检查。 一旦发现问题,按照《疫苗管理法》的要求,将受到最高可达生产销售货值30倍到50倍的重罚。 毫无疑问,随...
办理
药品
再注册批件需要提供什么资料?
答:
3.五年内
药品
临床使用情况及不良反应情况总结。4.有下列情形之一的,
应当
提供相应资料或者说明:(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结
报告
,并附相应资料;(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;(3)首次申请再...
关联交易申报表如何提交
答:
表七)”、“对外投资情况表(表八)”、“对外支付款项情况表(表九)”共九张
报告
表。三、本报告表适用于实行查账征收的居民企业和在中国境内设立机构、场所并据实申报缴纳企业所得税的非居民企业填报。四、企业向税务机关报送年度企业所得税纳税申报表时,
应
附送本报告表。五、“纳税人名称”:...
医疗器械临床评价是指申请人
答:
代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还
应当
承担以下责任: (一)与相应食品
药品
监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络; (二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求; (三)收集
上市
后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门
报告
; (四)协调医疗器械...
药品
生产
许可
证怎么办理
答:
办理材料1、《
药品
生产
许可
证换发申请表》,本申请表访问省食品药品监督管理局网站同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序(请到国家局网站:下载)导出的后缀为XKZ的电子文件;2、企业申请
报告
及市局转报意见(含符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策的依据);3、申请人的基本情况及其相关证明文件;...
药品
注册怎么注册需要什么
答:
注册程序:由全体股东指定的代表或者共同委托的代理人向公司登记机关申请名称预先核准,凭名称预先核准通知书、药师资格证书到药监局办理
药品
经营
许可
证,凭名称预先核准通知书到银行开户,然后到会计师事务所进行验资,由会计师事务所出具验资
报告
后,带上全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明、企业名称预先...
关联交易申报表如何提交
答:
”、“对外支付款项情况表(表九)”共九张
报告
表。三、本报告表适用于实行查账征收的居民企业和在中国境内设立机构、场所并据实申报缴纳企业所得税的非居民企业填报。四、企业向税务机关报送年度企业所得税纳税申报表时,
应
附送本报告表。五、“纳税人名称”:填报税务登记证所载纳税人的全称。
上海自贸区变得如何了?
答:
上海自贸区作为全国首个自贸试验区,除了起步最早、改革全面深入外,还有一个显著特点,就是“按照自贸区理念改造一级政府”。4年多来,上海自贸区以市场主体为导向,立足政府职能转变,率先建立健全与国际通行规则衔接的制度体系。其中,
药品上市许可持有人
制度这项上海自贸区首推的药品注册管理制度改革,可谓是...
CCHRPP·专家共识 | 临床试验安全性
报告
工作指引(试行版)
答:
申办者在向研究者及其所在临床试验机构发送SUSAR
报告
时,
应
特别注意:将来自同一试验
药物
所有在研项目中任何一个中心发生的报告,发送给所有参加该药临床试验的研究者及临床试验机构、 伦理委员会。 4.3 开始和结束时间
上市
前临床研究,开始时间为临床试验批准日期/国家
药品
审评机构默示
许可
开始日期;上市后承诺研究,开始...
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