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药品上市许可持有人应当报告
药品上市许可人
是指什么
答:
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当
依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及
报告
与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动...
上市许可持有人
是什么意思
答:
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当
依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及
报告
与处理等承担...
定期安全性更新
报告应当
由谁批准同意
答:
国产药品的定期安全性更新
报告
向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十一条
药品上市许可持有人应当
建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市...
我国
药品
不良反应
报告
制度的法定报告主体不包括
答:
我国药品不良反应
报告
制度的法定报告主体,不包括药品检验机构。
药品上市许可持有人
、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构
应当
经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。报告主体不包括药品检验机构,本题为选非题,...
药品上市
后变更管理
答:
法律分析:对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者
报告
。
药品上市许可持有人应当
按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更...
人在医院突然死亡医院有没有责任
答:
第一千二百二十三条 因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向
药品上市许可持有人
、生产者、血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。第一千二百...
互联网
药品许可
证办理
答:
2、熟悉办理包括企业基础材料和专业
报告
材料;3、整理填报许可资质所需材料;4、提交许可申请材料;5、等待审批;6、不予批准或退回修改(注:重新提交材料);7、予以批准;8、预约并领取许可证书。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十三条
药品上市许可持有人应当
建立药品上市放行规程,对药品...
处方保存年限新规定
答:
第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当
依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及
报告
与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可...
药店拿错药如何处理
答:
生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十七条
药品上市许可持有人应当
建立年度
报告
制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
药品
生产企业如何实施药品召回
答:
根据我国相关法律规定,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,
药品上市许可持有人应当
立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门
报告
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