随着 2019 年 12 月 1 日新《药品管理法》的实施，MAH制度在我国正式落地。
这是一场触及药品权利持有本质的变革，MAH制度的出台使得药品核心权益所属在法律层面得以进一步明确，紧随其后而来的，则是未来中国医药生态环境下研发、生产、销售等各领域企业生产关系与市场结构的巨大变化。
被时代裹挟的药企，只有抓住机遇，顺势而为，方能掌握未来的主动权。而深刻理解 MAH，是第一步。故与大家分享公司药闻天下特别策划的『MAH 100问』栏目，每周一问，解答 MAH 制度中的各个关键问题，为企业解疑答惑。
【第一问：MAH 的法规要求是什么？】
答：2019年修订的《药品管理法》第三章重点规定了药品上市许可持有人制度，明确了药品上市许可持有人在药品的整个生命周期承担主体责任。
第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系
第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产
第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。
第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度。
第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度。
2019年11月29日,国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）中明确：
新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。
自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。