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想办家生产一类医疗器械的厂子,请问对厂房。设备等有什么要求。越详细越好
本人以前未涉及该行业 对医疗器械所需生产设备等都不了解希望有大虾详细指教
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推荐答案 2014-02-15
一类的医疗设备有很多,看你具体生产什么、计划产量多少。才知道用什么设备和厂房的大小。审批时是要到现场考核的。
温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
当前网址:
http://99.wendadaohang.com/zd/BWO77jt77jOzBWvWvB.html
其他回答
第1个回答 2014-02-15
大 卫生达标 空间开阔 交通便利
第2个回答 2014-02-15
这个我不会,但他知道,而且知道得很详细,一会我会在第一时间叫他帮你发送过来的,请稍等下.
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...
一类
二类三类都包括的话
,有什么要求
和程序
,越详细越好,
谢谢
答:
(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境
。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;(四)企业应当设立质量检验机构,并具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营...
想在湖南
办理
一个
医疗器械生产
企业许可证,不知道场地有那些具体
的要求
...
答:
1.企业应具有与生产产品相适应的检验设备,且其精度应符合检验要求
。2.企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程;检验员均应经培训,能够独立、正确地完成操作。3.企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度。4.检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。5.产品生产对环境...
一类
和二类
医疗器械生产
企业许可证对人员、场地、
设备
、环境
等有什么
...
答:
一类器械没有太大的要求,只要由场地和设备就可以了
,二类的要求比较严格,如果不是无菌产品,场地只要满足生产要求即可,具体详见医疗器械生产许可管理条例
怎样
办理医疗器械
许可证
一类,
二类,三类
,有什么要求
答:
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;4、其他相关法律法规要求
。三、办理三类医疗器械许可证的流程:1、申请人提交申请资料到相关部门;2、相关部门受理申请人的申请;3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;4、准予颁发三类医疗器械许可证。以上就是对三类医疗器械经营许可证代办...
生产医疗器械
需要
什么
资质
答:
一、先到工商局办理《营业执照》申请,获取工商局部门监制的《营业执照证书》。二、开办第
一类医疗器械生产
企业需要
办理的
证件 开办一类医疗器械生产前需要办理第一类医疗器械产品备案凭证,再办第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,填写《第一类医疗器械...
一类
、二类
医疗器械
许可证
办理要求
答:
² 经营植入和介入类医疗器械,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。² 经营助听器等其他有特殊
要求的医疗器械,
应当配备具有相关专业或者验配职业资格的人员。Ø 第三方物流配送企业 1、要有3000平方米仓库,2、有具有与委托方实施实时电子数据交换和实现...
申请
医疗器械
经营许可证需要
什么
条件,办
答:
公司经营过程也风险四伏,所以监管部门要求我们有专业的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种负责,让企业经营风险进一步降低。其次,
需要有经营场地
,这个就无需多言了销售医疗器械有了办公场地更方便管理员工,更方便管理所销售的产品,降低产品发生问题的风险,给客户...
...一个专营
医疗器械的
商贸公司
,请问
需要准备
什么
资料,
越详细越好
...
答:
按照您的疑问,经营医疗器械首先需要
办理医疗器械
经营许可证,其次、需要办理工商 营业执照。医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定,所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。1.按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收
的要求
建立健全企业的组织机构,协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。2.考查...
一类医疗器械
注册流程
答:
境内第
一类医疗器械
注册审批程序境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。一、受理主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(...
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