申报中药一类新药,按照规定要提供哪些资料?

Question

如题所述

Answer 1

综述资料：
　　1.药品名称。
　　2.证明性文件。
　　3.立题目的与依据。
　　4.对主要研究结果的总结及评价。
　　5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
　　6.包装、标签设计样稿。
　　药学研究资料：
　　7.药学研究资料综述。
　　8.药材来源及鉴定依据。
　　12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
　　13.化学成份研究的试验资料及文献资料。
　　14.质量研究工作的试验资料及文献资料。
　　15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
　　16.样品检验报告书。
　　17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
　　18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　药理毒理研究资料：
　　19.药理毒理研究资料综述。
　　20.主要药效学试验资料及文献资料。
　　21.一般药理研究的试验资料及文献资料。
　　22.急性毒性试验资料及文献资料。
　　23.长期毒性试验资料及文献资料。
　　24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。(根据申报资料具体要求）
　　25.遗传毒性试验资料及文献资料。
　　26.生殖毒性试验资料及文献资料。
　　27.致癌试验资料及文献资料。(根据申报资料具体要求）
　　28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
　　临床试验资料：
　　29.临床试验资料综述。
　　30.临床试验计划与方案。
　　31.临床研究者手册。
　　32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
　　33.临床试验报告。