新研发出一个科研用试剂盒,但不清楚需要怎样做才能够生产和销售。只知道该试剂盒不应用于临床,所以不需要CFDA审批。了解相关内容的,请详细说明。另外,政府的哪个部门可以咨询相关信息?
试剂也属于医疗器械,参照医疗器械相关管理规定。
医疗器械分一、二、三三类,判断属于哪个分类可以参考《6840 体外诊断试剂分类子目录》。
《医疗器械监督管理条例》(2017修订)、《医疗器械注册管理办法》(2014)
第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
2.《医疗器械监督管理条例》(2017修订)、《医疗器械生产监督管理办法》(2017修订)
第一类需备案,第二、三类需许可。
3. 《医疗器械经营监督管理办法》(2017修订)
第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。