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    • GMP、GMP附录、GMP指南这三个有什么关系？？？

    小弟刚接触GMP，好像这一块最重要的三部分资料就是GMP、GMP附录、GMP指南,求问各位大虾这三部分究竟有什么关系？？？有什么用？？？求专业人士解答！！！感激不尽

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    推荐答案   2013-11-16
    GMP指的是药品生产质量管理规范，有卫生部发布的，相当于一部法律，他里面一共有313条，是药品生产质量管理的基本要求，
    而GMP附录是对GMP在某些药品的展开，是对GMP的补充，相当于是对某类药品的具体要求，比如附录一是无菌药品，附录五是中药
    GMP指南是根据GMP的要求具体该怎么去做，这个指南就是教你怎么取执行GMP的，
    比如说GMP中第69条，更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。在GMP实施指南 厂房与设施中就会教你怎么取设计这个厂房，使他符合GMP第69条的规定。指南不是强制性的，只是建议你按照他的方法做，就可以达到法规的要求，但GMP中的条款可以说是强制性的（其实第311条中提到你也可以不按照法规的要求做，但你经过验证，这个验证就相当的复杂了，没点水平是做不到的，要请一帮专家来做了）
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