药品GMP与gmp有什么关系?

如题所述

第1个回答  2023-06-22

回答问题1:A、B、C、D级别(以下统称“新版GMP”)和百级区、万级区、十万级区(以下统称“旧版GMP”)之间有区别,主要区别如下:

1、划分参照的标准不一样。

新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准;

旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。

2、动态、静态监测要求有变化

新版GMP对动态、静态监测都有要求;

旧版GMP仅对静态监测有要求。

3、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。

新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求;

旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。

4、尘埃粒子的标准有变化。

新版GMP对尘埃粒子的标准严格;

旧版GMP对尘埃粒子的标准低。

5、沉降菌监测时间有变化。

新版GMP对沉降菌监测时间长;

旧版GMP对沉降菌监测时间较短。

6、照度要求有变化。

新版GMP对照度要求低;

旧版GMP对照度要求高。

回答问题2:新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联,但不能准确对应,可以进行一些粗略的换算。

在新版GMP中,A级动态等同于ISO4.8级;B级静态等同于为ISO5,动态等同于ISO7;C级静态等同于ISo7,动态等同于ISO8;D级静态要求为ISO8。

而旧版GMP粗略换算成ISO体系的话,百级粗略等同于ISO5,万级粗略等同于ISO7,十万级粗略等同于ISO8。

即B级静态约等同于百级,B级约等同于万级,C级动态和D级静态约等同于十万级。

旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法去等同,正如上面说的,ABCD是包含动态要求的,不能简单地换算。旧版的要求只是静态,这样一来管理要求就差了不少。建议用ISO来换算,更加科学客观。

扩展资料:

新版GMP比旧版GMP更加科学。

1、新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

2、新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。

一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。

二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。

三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。

3、在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准。

一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求。

二是增加了在线监测的要求,特别对悬浮粒子,也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。

4、增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求;对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。

参考资料来源:百度百科—GMP

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