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药品GMP认证内容有哪些
中药饮片生产
gmp
包含
哪些内容
答:
中药饮片生产gmp包含哪些内容介绍如下:
1、药品 GMP 认证申请书(一式四份);2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
;3、
药品生产管理和质量管理自查情况
(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、...
GMP
的主要
内容包括哪些
方面?
答:
1、药品 GMP 认证申请书(一式四份);2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
;3、
药品生产管理和质量管理自查情况
(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);5、药品生产企业负责人...
GMP认证包括哪些
方面的
内容
?
答:
1、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求
;2、记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据,这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途,并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。安装确认(IQ):1、安装确认应当证明厂房、...
简述GMP的三大要素以及
GMP认证
时现场考核的
内容
。
答:
GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证
。 GMP认证现场检查的主要内容:
硬件检查的主要内容是公用系统
(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室;软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品...
药厂
GMP认证
都认证什么
答:
药品gmp认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度
,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家...
GMP认证
分为
哪几个
阶段,分别有什么?
答:
监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;内审:对企业内部GMP小组人员培训;协助企业拟订内审计划、方案;参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;通过改进来完善GMP体系;(三)
GMP认证
申报:GMP认证申报资料准备及申报:GMP文件编写(
内容
、格式)培训;GMP文件初稿审核、...
药厂
GMP认证包括哪些内容
答:
包括
:质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等。PS:您问的问题涉及面太广,实在不能具体回答,所以值能做笼统的回答,建议您问一些具体的问题,这样好作答!
中药饮片
GMP认证
的
内容
是什么?
答:
1.根据企业厂区平面布局现状,按照
GMP
要求提出调整方案,或对新厂区提出平面布局方案;2.承担GMP车间的设计(平面布局图和全部施工图,保证设计单位资质符合要求,并有成功案例),承诺设计图纸通过国家
药品认证
中心的咨询审查,保证图纸设计符合GMP要求。三、协助设计的图纸接受并顺利通过国家药品认证中心的...
GMP
的基本
内容
是什么? 谢谢了!
答:
确保
药品
质量。
GMP
是药品生产质量全面管理控制的准则,它的
内容
可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定;软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据,已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。
中药饮片
GMP认证
检查项目的检查项目条款与
内容
答:
销售记录
内容
是否
包括
品名、批号、规格、收货单位和地址、发货日期等。 7801 销售记录是否保存三年。 7901 是否建立
药品
退货和收回的书面程序,并有记录;药品退货和收回记录是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 7902 因质量原因退货和收回的中药饮片,是否在质量管理...
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