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药品不良反应与药品不良事件
下列有关
药品不良反应
的行为中,应予行政处罚的情形包括
答:
药品生产企业无专职人员负责本单位
药品不良反应
报告和监测工作,或未建立和保存药品不良反应监测档案的,根据《药品不良反应报告和监 测管理办法》第58条的规定,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款。医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体
不良事件
报告、...
个人如何上报
药品不良反应
?
答:
但是,为了最大限度的提供药品安全性数据,及时警戒,只要是药物使用后发生的
不良事件
都作为
药品不良反应
进行上报,并在报告中分“肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价”六个级别对这一例报告进行评价。报告管理类别:《药品不良反应报告和监测管理办法》对不同程度的药品不良反应进行了明确的定义...
药品不良反应
应由什么考察上报
答:
药品的不良反应1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。3、过敏反应。4、三致作用。致畸形、致突变、致癌等。5、后遗效应。6、继发性反应。法律依据《
药品不良反应
报告和监测管理办法》第十五条药品生产、经营企业
和
医疗...
《药品管理法》中
药品不良反应
的相关条文有哪些?
答:
第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、
不良反应和
注意事项。第八章 药品监督 第七十一条 国家实行
药品不良反应
报告制度。药品生产...
药品不良反应
报告和监测管理办法的第四节 境外发生的严重药品不良反应...
答:
第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重
药品不良反应
(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/
事件
报告表》(见附表3),自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的...
如何规范
药品不良反应
报告的程序
答:
发生
药品不良反应
后采取的干预措施结果。2个尽可能:不良反应/
事件
的表现填写时要尽可能明确、具体;与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。总结 一句话: “三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式:“何时出现何不良反应(两个尽可能),何时停药,采取何措施,何时不良反应治愈或好转...
承担全国
药品不良反应
监测与评价技术工作的机构是
答:
2.组织开展
药品不良反应
、医疗器械
不良事件
、
药物
滥用、化妆品不良反应监测工作。3.开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。 4.指导地方相关监测与再评价工作。组织开展相关监测与再评价的方法研究、培训、宣传和国际交流合作。5.参与拟订、调整国家基本药物目录。6.参与拟订、调整非处方药目录。7....
不良反应
,负作用和并发政有什么区别吗?
答:
药物的不良反应
包括副作用、毒性反应、变态反应、后遗效应、继发效应、特异质反应、及“三致”(致癌、致畸、致突变)作用。并发症 所谓并发症,是指《处理办法》第3条规定的第三种情况,即 “发生难以避免的并发症”。并发症就一般意义上的理解,是指某一种疾病在治疗过程中,发生了与这种疾病有关的...
境内发生的严重(非死亡病例)
药品不良反应
,应当及时报告,报告的时限是...
答:
【答案】:D 考查
药品不良反应
报告时限。境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告,死亡病例及药品群体
不良事件
应当立即报告,其他不良反应应当在30日内报告。
...企业
和
医疗卫生机构发现新的或严重的
药品不良反应
,应于发现之日起...
答:
⒉ 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《
药品不良反应
/
事件
报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严...
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