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药品不良反应与药品不良事件
药品经营企业不配合严重
药品不良反应
或者群体
不良事件
相关调查工作...
答:
③未按照要求开展
药品不良反应
或者群体
不良事件
报告、调查、评价和处理的;④未按照要求提交定期安全性更新报告的;⑤未按照要求开展重点监测的;⑥不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;⑦其他违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的。药品经营企业有下列违规情形之一的,由所在地药品...
如何区别
药品不良反应与
医疗差错、医疗事故啊
答:
药品不良反应
是使用药品后,出现了正常反应以外的负作用。医疗差错
和
医疗事故,是医务人员在实施诊疗过程中,由于诊断、操作、治疗上存在错误或失误,导致给患者造成一定的损害行为。
药品不良反应事件
报告表怎么填写?
答:
3、电话 填写报告部门(即科室)的电话。4、报告日期指上交不良反应 事件报告的时间。注意:新的或严重的
药品不良反应事件
应于发现之日起3日内报告,死亡病例须及时报告。5、患者姓名 填写患者真实全名;当新生儿被发现有出生缺陷时,如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时,患者是...
急需2000至2010年重大的
药品不良反应
的
事件
,必须是我国的,药品可以是...
答:
2005年,根据
药品不良反应
监测情况,对"莲必治注射液","穿琥宁注射液","非甾体类抗炎药"等品种采取了修改药品说明书的措施,将"千柏鼻炎片","氯霉素眼药水"等12个品种由非处方药转换为处方药 2006年5月,齐二
药事件
.2006年6月,SFDA根据ADR监测情况,暂停了鱼腥草注射液等7个注射剂品种的使用和审批 2006...
不良反应
的类型
答:
药品不良反应是指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期,接受正常剂量药品时人体出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 同
药品不良事件
相反,
药品不良反应与药品
的因果关系由负责 报告 或核查的 医学 专家进行判断。如果某个反应报告来源于医学专家,通常暗示此反应为药品不良反应,除非医学专家明确指出此反应与...
什么负责
药品不良反应
监测和报告工作
答:
药品监督管理部门负责该检测和报告工作。根据《
药品不良反应
报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)第八条,设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作。与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体
不良事件
的调查,并采取必要控制措施。组织开展本行政...
如何进行
药品不良反应
上报?
答:
但是,为了最大限度的提供药品安全性数据,及时警戒,只要是药物使用后发生的
不良事件
都作为
药品不良反应
进行上报,并在报告中分“肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价”六个级别对这一例报告进行评价。报告管理类别:《药品不良反应报告和监测管理办法》对不同程度的药品不良反应进行了明确的定义...
药品不良反应
报告时限
答:
法律依据:《药物警戒质量管理规范》第三条 持有人
和
申办者应当建立药物警戒体系,通过体系的有效运行和维护,监测、识别、评估和控制
药品不良反应
及其他与用药有关的有害反应。第四条 持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展
药物
警戒活动,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康。
药品
发生群体
不良反应
的报告时限是
答:
3日内。药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体
不良事件
后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门
和药品不良反应
监测机构,必要时可以越级报告。
药品不良反应
上报原则是什么
答:
但是,为了最大限度的提供药品安全性数据,及时警戒,只要是药物使用后发生的
不良事件
都作为
药品不良反应
进行上报,并在报告中分“肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价”六个级别对这一例报告进行评价。报告管理类别:《药品不良反应报告和监测管理办法》对不同程度的药品不良反应进行了明确的定义...
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