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药企认证
...制剂产品要销往南美市场,如何WHO的GMP
认证
?
答:
(精华)药品GMP
认证
流程 一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料:1 药品GMP认证申请书(一式四份)2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4 GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 GMP认证之相关人员 6 GMP认证之药品...
如何查询兽药企业是否通过GMP
认证
?
答:
目前消费者可以从以下三个方面获得信息:一是从药品经营企业处获得。药监部门要求所有药品经营企业在购进药品时,就要索取药品生产企业的生产资质及相关资料,如药品生产许可证、药品批准文号、GMP
认证
证书等资料复印件,消费者可以向药品经营企业咨询和索取这些资料;二是从药监部门获得。药监部门要在网络、报纸...
药品GMP
认证
要求有哪些
答:
GMP
认证
所需资料 1 . 药品 GMP 认证申请书(一式四份);2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);4 . 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门...
在长春如何办理”药品零售企业GSP
认证
申办?
答:
一、在长春市办理“药品零售企业GSP
认证
申办”需携带如下材料进行申请:1.一般情况需提供:《药品经营许可证》正副本及变更栏(纸质:原件0 份;复印件1 份;A4纸,加盖单位公章。)2.一般情况需提供:工商营业执照(纸质和电子版:原件0 份;复印件1 份;查验原件,统一用A4纸复印。)3.一般情况需提供...
《药品管理法》规定,药品经营企业必须通过 A.GLP
认证
B.GMP认证C.GSP认...
答:
【答案】:C 我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制
认证
的制度。药品生产企业称为《药品生产质量管理规范》认证,简称GMP认证;而药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认证,简称GSP认证。
问新
药企
GMP
认证
需要多长时间?具体的流程都有哪些?
答:
这个问题要看你现处于什么阶段,一般说,分一下几个阶段:1、
认证
准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件(人员)的准备工作阶段。2、申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证,注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证,就是省药监部门通过检查后,在向上级部门(国家药监局)申报认证。
医药企业实施信息化管理后要进行什么
认证
答:
GMP
认证
GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
制药企业对仪器的3Q
认证
有哪些要求?是否有有效期?
答:
4.PQ性能确认 性能确认(PQ)性能确认是对设备实际运行效果的确认,性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药工艺技术指导下进行工业性负载生产,用模拟生产的方法,通过观察、记录、取样检测等手段,搜集及分析数据证明制药机械(设备)运行的可靠性和对生产的适应性。3Q
认证
有效期为1年。
哪一级药品监督管理部门负责药品经营企业的gsp
认证
工作
答:
哪一级药品监督管理部门负责药品经营企业的gsp
认证
工作 省级药监部门负责批发企业及连锁总部的GSP认证工作;市级药监部门负责零售企业及连锁药房门店的GSP认证工作。省级药品监督管理部门负责, 国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定 根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院...
GMP
认证
的新版认证
答:
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。新版GMP
认证
有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求...
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