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新药进行临床试验必须提供什么
该不该加入
临床试验
,看完你就知道了!
答:
5、药物
临床试验
为何
需要
健康志愿者? I期临床试验以健康志愿者为主要受试对象,研究人体对
新药
的反应和耐受性,探索安全有效的剂量,提出合理的给药方案和注意事项,为II期临床试验的给药方案
提供
依据,并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学
进行
研究。 6、参加药物临床试验安全吗? 药物的临床试验(包括生物...
新药临床
前研究主要包括
答:
新药临床
前研究主要包括哪些内容?新药临床前研究主要包括实验动物对新药的反应,安全性评价,以及初步的药效学试验。这个阶段的目标是评估新药的安全性和可能的不良反应,以及药物对疾病的治疗效果。这些信息对于药品监管机构决定是否批准新药进入
临床试验
至关重要。此外,还
需要进行
药物的质量研究,以确保其在...
新药
IND申请的主要内容是
什么
?
答:
3、药物临床研究阶段。药物的临床研究包括
临床试验
和生物等效性试验。药物的临床试验,
必须
经过国家食品药品监督管理局批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractice,GCP)。
新药
的临床验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当
进行
I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅳ...
开展药物
临床试验
应当经
什么
审查同意
答:
一、我们在药物
临床试验
中
需要
遵循三个原则:1.科学原则、2.法律法规、3.伦理原则。二、临床药物试验的风险:1,增加
新药
不一定增加疗效。2,可能会有一些既往没有碰到过的不良反应。法律依据:《中华人民共和国疫苗管理法》第十六条开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门依法批准。国家鼓励符合...
新药
申请的审批流程
答:
5.技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司。6.办理
新药临床
研究申请批件,报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后,在选择的临床研究负责和承担单位中,
进行新药
的
临床试验
。7.办理新药生产申请批件,报注册司司长审核,再转报...
新药
证书是由哪个部门发放的
答:
第十五条 国家鼓励研究、创制新药,凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。第十七条 新药研制单位申请
进行新药临床试验
,
必须
按照新药审批办法的规定,报送有关资料和样品。第十八条 新药临床试验或者...
什么
是
临床试验
?是如何保护患者的?
答:
国内临床试验分为两类: 1. 与全球同步进行的临床试验,试验药品为
新药
,在国内外均未上市,在全球多国同时
进行临床试验
研究。 2. 国外已上市药品,为进入国内市场,应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验,这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。 临床试验是如何保持患者的? 保护试验中患者的安...
新药临床
前研究cmc是
什么
缩写
答:
CMC主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究,稳定性研究等药学研究资料,是药物研发的重要方面,在
临床
前研究阶段,CMC的研究重点主要有以下几项。1、化合物的性质 对化合物的性质要有明确的认识,一方面全面了解化合物的性质可以为选择剂型、处方
提供
重要的依据;另一方面明确了化合物的结构,可以保证化合物的...
新药临床试验
答:
以便充分运用这种工作人员的功效,她们理应充足掌握药品临床研究的研究过程和相关的政策法规、标准和标准。因为药品
临床实验
的方式 、方式、目地的独特性,比如,
需要
人类试验者的参加、药品临床研究的材料和结果需要历经药物监管单位的审核等,药品临床实验与一般的科研不一样,需要考虑大量的一成不变,遵照...
我想请教一下.如果想推出一种新的中药..
需要
通过
哪些
相关部门的检验...
答:
其它研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门
进行
试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表,转到该品种的初审单位。 第三十条 对被驳回的
新药
品种有异议的,研制单位可向国家药品监督管理申请复审。 第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期
临床试验
后经国家药品监督管理局批准,即发给...
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